Transfert d'activités d'un laboratoire de contrôle qualité de médicaments : méthodologie et outils d’accompagnement

Ce travail propose une stratégie générale pour l’accompagnement d’un transfert d’activité d’un laboratoire de contrôle qualité de médicaments en se basant sur les principes de gestion du risque.Dans un premier temps, une analyse de la criticité des procédés du site à transférer a permis de prioriser les procédés transférés. Puis, une méthodologie et un protocole de transfert ont été rédigés à l’aide de guides et de normes édités par des organismes internationaux tels que l’OMS ou l’EDQM.D’autre part, les procédés transférés ont été étudiés afin de mettre en évidence les points critiques et les facteurs influençant.Enfin, des outils de transmission des compétences ont été développés pour aider les agents à maîtriser les techniques analytiques transférées. L’application de la méthode à trois procédés analytique est présentée dans le cadre du transfert d’activité entre deux laboratoires de contrôle de l’ANSM