Circuit des dispositifs médicaux implantables au Centre Hospitalier de Dieppe : cartographie des risques d'un processus pluridisciplinaire

Le cadre réglementaire des DMI a récemment évolué, avec l’entrée en application le 26 mai 2021 du nouveau règlement européen (UE) 2017/745 et la parution de l’arrêté du 8 septembre 2021 imposant un management de la qualité du circuit des DMI dans les établissements de santé. Le circuit des DMI est un processus complexe et pluridisciplinaire, c’est pourquoi il a été décidé de réaliser une cartographie des risques de l’ensemble du processus du circuit des dispositifs médicaux implantables au CH de Dieppe. Cette cartographie a permis d’évaluer les sept étapes de notre processus, ainsi que le management de qualité. L’évaluation comporte des audits prospectifs, rétrospectifs et de l’auto-évaluation. En parallèle les connaissances et les pratiques du personnel du bloc opératoire et des services d’hospitalisation de chirurgie ont été évaluées à l’aide d’un questionnaire. Plusieurs non-conformités majeures ont été observées. Nous les avons hiérarchisés afin de déterminer lesquelles sont à prioriser lors de la mise en place des actions correctives. Les plus critiques sont le stockage des DMI au bloc opératoire, la traçabilité au bloc opératoire, l’information patient et la lettre de liaison, les locaux de la PUI, l’absence d’enregistrement de l’IUD, l’absence de désignation d’un responsable du management de la qualité, les formations et le système documentaire. Ce travail se conclut par l’élaboration d’un plan d’actions détaillé, il s’inscrit dans la démarche globale d’amélioration des pratiques professionnelles pour garantir le bon usage des DMI et une meilleure qualité et sécurité des soins du patient