Lääkinnälliset ohjelmistot Pirkanmaan hyvinvointialueen näkökulmasta

Lääkintälaitelainsäädännön uudistuessa Pirkanmaan sairaanhoitopiirin tietohallinnossa haluttiin tarkemmin selvittää, mitä uudistus tarkoittaa ja miten se tulisi huomioida erityisesti ohjelmistojen näkökulmasta. Koska opinnäytetyön valmistuminen osuu lähelle Pirkanmaan hyvinvointialueen (myöhemmin Pirha) toiminnan aloitusta, opinnäytetyön näkökulmaa laajennettiin Pirha-tasoiseksi. Pirha oikeushenkilönä sekä Pirhan sosiaali-ja terveydenhuollon ammattilaisettoimivat lääkintälaitelainsäädännön määrittämässä ammattimaisen käyttäjän roolissa. Ensimmäinen tarve opinnäytetyölle onkin, kuinka varmistaa, että ammattmaisen käyttäjän lakisääteiset velvollisuudet tulee huomioiduksi ohjelmistopalveluiden toteutuksessa. Toinen tarveopinnäytetyöhön nousi oivalluksesta, kuinka lainsäädännön tuomat ohjelmistojen lääkintälaiteluokittelun muutokset voivat vaikuttaa ohjelmistojen hankinnan ja kehittämisenriskeihin vielä vuosia. Vaikka tiukemmat vaatimukset koskevat valmistajia, ohjelmistohankintojen ja -kehittämisen toimeksiantajana Pirhan tietohallinnon on ymmärrettävä ja huomioitava kiristyneiden vaatimusten mahdolliset vaikutukset omassa palveluntuotannossaan. Uuden lainsäädännön mukaisten ohjelmistojen ja ohjelmistomuutosten saatavuudessa voi olla haasteita, jotka pahimmillaan vaikuttavat myös Pirhan ydinpalveluiden tuotantoon eli sosiaali-ja terveyspalveluihin. Opinnäytetyön merkittävin osuus on selvitystyö, joka avaa lainsäädännölliset taustat sekä peilaa lainsäädäntöä Pirhan toimintaympäristöön. Lainsäädäntö tai sitä tukeva materiaali ei erityisemmin huomioi ohjelmistoja ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta. Koska valmista materiaalia ei ollut, opinnäytetyö sisältää paljon riskilähtöistätulkintaa, kuinka ammattimaisen käyttäjän vaatimukset tulisi huomioida ohjelmistopalveluiden toteutuksessa. Ohjelmistojen luokituksen muuttumista on käsitelty useassa tietolähteessä valmistajan näkökulmasta mutta ohjelmistopalveluiden järjestäjän tai tuottajan näkökulmantueksi ei tähänkään tarpeeseen löytynyt valmista materiaalia. Tämä opinnäytetyö ohjaa tunnistamaan ja arvioimaan lääkinnällisten ohjelmistojen hankintoihin ja kehittämiseen liittyviä riskejä.Renewal of medical device legislation caused the need to find out more precisely what the reform means and how it should be noted, especially from the perspective of software service management in Pirkanmaa welfare area (later Pirha). Pirha as a legal entity and Pirha's social and healthcare professionals act in the role of a professional user defined by medical device legislation. The first need for the thesis is how to ensure that the legal obligations of the professional user are part of the implementation of software services. Another theme of thesis is how the changes in medical software classification rules in new legislation can affect the risks of acquiring and developing medical software. Although the stricter requirements apply to manufacturers, Pirha's information management unit must understand and put into practice the possible effects of the stricter requirements on its own service production. During the transition period related to the new legislation, there may be lack of medical software based on new legislation, which at worst also affect the production of Pirha's social and health services The most significant part of the thesis is the research work, which clarifies the legislative background and mirrors the legislation into Pirha's environment. The legislation or the supporting material does not specifically consider medical software from the perspective of a professional user. Since there was no ready-made material, the thesis contains a lot of risk-oriented interpretation of how the requirements of a professional user should be noted in the implementation of software services. Related to classification, no ready-made material was found to support the point of view of the organizer or producer of software services either. This thesis guides how to identify and evaluate the risks when planning acquisition related to medical software