Virtuelle klinische Studien – hilfreiche Abkürzungen auf dem Weg der Produktentwicklung

Die klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten rückt bei den Anforderungen moderner Entwicklungsprozesse und den damit verbundenen Regularien immer stärker in den Vordergrund. Die Nachweise für diese Performance können jedoch oft erst sehr spät im Rahmen klinischer Prüfungen bzw. Studien erreicht werden. Ein Lösungsansatz für dieses Problem können virtuellen klinischen Studien darstellen, die auf Simulationsmethoden aufbauen und so helfen, frühzeitig wichtige Weichen in der Entwicklung zu stellen und verschiedene konzeptionelle Ansätze für die Produktentwicklung sowie eine Optimierung spezieller Parameter zu erreichen. Die Nutzung derartiger Techniken wird sowohl durch die Europäisch Kommission im Abschlussreport der Avicenna Alliance als auch gezielt von der FDA im Rahmen verschiedener Guidance-Dokumente vorgestellt und forciert. Das Medical Solution Center-BW greift diese Ansätze auf und strebt an, ein Netzwerk aus Partnern aus Industrie und Wissenschaft aufzubauen, dass die Nutzung von Simulation / HPC im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten systematisch zu erschließen. Das betrifft insbesondere die Option zur Entwicklung virtueller klinischer Studien in den Bereichen der strukturmechanischen Simulation von Knochen-Implantat-Systemen sowie der strömungsmechanischen Simulation im Bereich der endovaskulären Chirurgie. In unserem Beitrag werden wir einen prinzipiellen Vorschlag zur Implementierung eines Verfahrens vorstellen, welches die Bewertung von Medizinprodukten mit Hilfe biomechanischer Simulationen in virtuellen klinischen Studien ermöglicht und explizite Simulationsanwendungen aus dem Bereich der Knochen-Implantat-Systeme präsentieren