Farmacovigilância do antirretroviral dolutegravir no Estado do Paraná

Orientadora: Profa. Dra. Yanna Dantas RattmannDissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva. Defesa: Curitiba, 09 de setembro de 2019Inclui referências: p. 59-67Resumo: A farmacovigilância consiste na detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. No Brasil, os agentes antirretrovirais são disponibilizados gratuitamente à população vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O Dolutegravir foi um dos medicamentos recentemente incluídos na terapia. Portanto, o Ministério da Saúde instituiu um questionário de farmacovigilância para os pacientes relatarem suas queixas a esse medicamento. Neste contexto, o presente estudo teve como objetivo identificar as reações adversas mais prevalentes relatadas por pessoas em tratamento com o Dolutegravir no Paraná, descrever as frequências e a gravidade das reações, além de obter o perfil dos pacientes que as relataram. Para isso, realizou-se uma pesquisa descritiva, com fonte de dados secundária, viabilizada pelos relatórios do Sistema de Controle Logístico de Medicamentos, considerando os meses de julho de 2017 a novembro de 2018. Além disso, foi encaminhado aos profissionais das Unidades Dispensadoras de Medicamentos um questionário, visando avaliar o perfil dos profissionais notificadores e a qualidade dos dados notificados. No período do estudo foram atendidos nas Unidades Dispensadoras de Medicamentos (UDM) 9207 pacientes em uso do Dolutegravir. Dentre estes, 1,75% relatou suspeita de reação adversa. Essa população foi composta majoritariamente por pessoas do sexo masculino (69,57%), na relação de 2,29 homens para cada mulher, brancos (67,08%), com idade entre 20 e 29 anos (26,71%), solteiros (45,34%) e com escolaridade entre 8 e 11 anos de estudo (41,61%). Foram relatadas 261 reações distribuídas em 15 categorias. A categoria de distúrbios gastrointestinais foi a mais prevalente (36,92%) e contempla reações como diarreia e enjoo/náusea, respectivamente a primeira e a segunda reações mais notificadas. A segunda categoria foi de distúrbios do sistema nervoso (14,34%), na qual está a terceira reação mais notificada, dor de cabeça/cefaleia. Insônia foi a quarta reação mais notificada (insônia e insônia inicial) e pertence à categoria de distúrbios psiquiátricos. Entre as reações relatadas, 77,78% foram consideradas não graves pelos pacientes e a taxa de notificação no estado passou de 3,40 no primeiro trimestre do estudo para 0,52 no último. A 2ª regional de saúde (Curitiba) foi responsável por 57,76% de todos os relatos de reações adversas ao Dolutegravir, porém apresenta uma taxa de 0,03 notificações por paciente. Entretanto, a 22ª regional (Ivaiporã) apresentou uma taxa de 0,51, a maior taxa de notificações por paciente em uso do Dolutegravir do estado. Profissionais de 95,12% das UDM responderam ao questionário. Desses, 97,44% são farmacêuticos, 94,87% confirmam conhecer a ferramenta, mas apenas 61,54% afirmam notificar as queixas dos pacientes. Contudo, 87,18% desses profissionais asseguram que a aplicação do questionário é uma atividade positiva na rotina das unidades. Com base nos resultados obtidos, conclui-se que o medicamento apresenta baixa prevalência de reações adversas. Aquelas que ocorrem em maior frequência são reações não graves, conforme informado pelos pacientes. Os resultados obtidos no Paraná corroboram as reações adversas descritas nos estudos clínicos do Dolutegravir. Entretanto, a porcentagem de profissionais que afirmaram conhecer a ferramenta de farmacovigilância do Dolutegravir é superior à porcentagem de profissionais que a utilizam.Abstract: Pharmacovigilance is the detection, evaluation, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems. In Brazil, antiretroviral drugs are available for free to the HIV positive population. Dolutegravir is one of the drugs recently included in the therapy, therefore, the Ministry of Health has instituted a pharmacovigilance questionnaire for patients to report their complaints to Dolutegravir. In this context, the present study aimed to identify the most prevalent adverse reactions reported by individuals receiving Dolutegravir in Paraná, to describe the frequency and severity of the reactions, as well as to obtain the profile of the patients who reported them. For that, a descriptive research was carried out, with secondary data source, through the reports of the System of Logistic Control of Medicines, considering the months of July 2017 to November 2018. In addition, a questionnaire was sent to the professionals of the Drug Dispensing Units to assess the profile of the notifying professionals and the quality of the reports. During the study period, Drug Dispensing Units treated 9207 patients on Dolutegravir. Among these, 1.75% reported suspected adverse reaction. This population consists mainly of males (69.57%), in a rate of 2.29 males for each woman, whites (67.08%), aged between 20 and 29 years (26.71%), singles (44.34%) and with education between 8 and 11 years of schooling (41.61%). Two hundred and seventy-nine reactions distributed in 15 categories were reported. The category of gastrointestinal disorders was the most prevalent (36.92%) and included reactions such as diarrhea and nausea, respectively the first and second most reported reactions. The second category was disorders of the nervous system (14.43%), in which is the third most reported reaction, headache. Insomnia was the fourth most reported reaction and belongs to the category of psychiatric disorders. Among the reported reactions, 77.78% were considered non-serious by the patients and the reporting rate in the state decreased from 3.40 in the first trimester of the study to 0.52 in the last one. The second health region (Curitiba) accounted for 57.76% of all reports of adverse reactions to Dolutegravir, however it presents a rate of 0.03 notifications per patient. The 22nd Regional has a rate of 0.51 notifications per patient in use of Dolutegravir. Professionals from 95.12% of Drug Dispensing Units answered the questionnaire. Among these, 97.44% are pharmacists, 94.87% confirm knowing the tool, but only 61.54% claim to notify the patients' complaints. However, 87.18% of these professionals assure that the application of the questionnaire is a positive activity in the routine of the units. Based on the results it is concluded that the drug presents low prevalence of adverse reactions. Those that occur more frequently are nonserious reactions, as reported by the patients. The results obtained in Paraná corroborate the adverse reactions described in Dolutegravir clinical trials. However, the percentage of professionals who claim to know the pharmacovigilance tool of Dolutegravir is higher than the percentage of professionals who use it