Trabekulektomie und XEN-Gel-Stent-Implantation mit intraoperativer Anwendung von MMC im Vergleich: Eine komparative retrospektive Studie bezüglich Wirksamkeit und Sicherheitsprofil

Die zweithäufigste Ursache der Erblindung weltweit besteht im Glaukom. Dabei gehen meist durch chronisch erhöhten Augeninnendruck (IOD) retinale Ganglienzellen durch Apoptose zugrunde. Das Ziel einer effektiven Glaukomtherapie ist es, den IOD zu senken. Eine dieser Möglichkeiten besteht in der chirurgischen Therapie. Der Goldstandard der Glaukomchirurgie ist seit mehr als 50 Jahren die Trabekulektomie (TET), die einen zusätzlichen Kammerwasserabfluss in den subkonjunktivalen Raum ermöglicht. Auszeichnend für die TET ist deren Effektivität und gute Verfügbarkeit bei jedoch meist flacher Lernkurve des Operateurs und einer Reihe an möglichen intra- und postoperativen Komplikationen. Um die Operationszeit zu verkürzen und Komplikationen und Beschwerden des Patienten zu minimieren, wurden in jüngster Zeit mehrere Verfahren entwickelt, welche als minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) zusammengefasst werden. Der XEN 45 Gel Stent gehört zu diesen Verfahren. Das XEN-Implantat ist ein Gelatineschlauch mit einem inneren Durchmesser von 45 µm, der so platziert wird, dass er Vorderkammer und Subkonjunktivalraum miteinander verbindet und so gleichsam wie die TET einen zusätzlichen Kammerwasserabfluss über den Subkonjunktivalraum ermöglicht. Die Effektivität des XEN-Implantats wurde bereits mithilfe mehrerer Studien demonstriert. Um einen direkten Vergleich zwischen dem Goldstandard der TET und der XEN-Implantation bezüglich der Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil zu ermöglichen, wurde die vorliegende Studie durchgeführt. Diese erfolgte retrospektiv, monozentrisch, komparativ und mit nur einem behandelndem Ophthalmochirurgen. Dabei wurden zwei demografisch und an Voroperationen vergleichbare Kohorten mit jeweils 100 Augen von je 100 Patienten mittels TET mit intraoperativer Anwendung von MMC beziehungsweise mittels XEN und intraoperativer Anwendung von MMC behandelt. Diese wurden an sieben festgelegten postoperativen Zeitpunkten über einen postoperativen Zeitraum von 12 Monaten bezüglich des bestkorrigierten Visus (BCVA), des nach Goldmann applanatorisch gemessenen Intraokulare Druck (IOD), der Gesichtsfelduntersuchung als Standardisierte Automatisierte Perimetrie (SAP), der Anzahl an applizierten lokalen Antiglaukomatosa sowie der Komplikationen und der postoperativ benötigten invasiven Eingriffe gegenübergestellt. Die Gruppe der XEN-Operationen konnte weiter in kombinierte Eingriffe, zusammen mit der Katarakt-Operation, und einzelständige XEN-Implantationen unterteilt werden, während die TET zu 100% als einzelständige Operation durchgeführt wurde. Die Entscheidung für eine der beiden Operationsarten wurde im klinischen Alltag vor Einschluss in die Studie anhand klinischer Kriterien gestellt. Der therapeutische Erfolg wurde anhand Kriterien der World Glaucoma Association (WGA) bewertet: Eine IOD-Senkung von ≥20% wurde ohne Anwendung lokaler Antiglaukomatosa als kompletter Erfolg und mit Anwendung zusätzlicher topischer Antiglaukomatosa zum Ausgangszustand als eingeschränkter Erfolg definiert, beides ohne die Notwendigkeit einer folgenden Glaukomoperation mit der Ausnahme von Lasersuturolysen oder Needlings. Alle anderen Fälle wurden als Misserfolg gewertet. Sowohl nach TET als auch nach XEN konnte eine statistisch signifikante IOD-Senkung sowie Reduktion topischer Medikamentenanwendung wie folgt nachgewiesen werden: Durch die TET konnte in unserer Kohorte eine IOD-Senkung um 40,3% von 24,8±7,8 mmHg präoperativ zu 14,8±4,0 mmHg nach 12 Monaten bei gleichzeitiger Reduktion der lokalen Antiglaukomatosa von 3,3±1,2 zu 1,3±1,4 im selben Zeitraum erreicht werden. Dies entspricht einem kompletten Erfolg von 39% und einem eingeschränkten Erfolg von 74%. Unsere Daten entsprechen teilweise denen bereits publizierter Studien. Durch die XEN-Implantation konnte in unserer Kohorte eine IOD-Senkung von 32,2% von 24,5±6,7 mmHg präoperativ zu 16,6±4,8 mmHg nach 12 Monaten mit einer Reduktion der lokalen Antiglaukomatosa von 3,0±1,1 zu 1,4±1,5 im beschriebenen Zeitraum erreicht werden. Damit zeigte sich ein kompletter Erfolg von 33% und ein eingeschränkter Erfolg von 67%. Diese Daten sind sehr ähnlich zu anderen publizierten Studien. Zwischen den Ergebnissen alleiniger und mit Katarakt-Operation kombinierter XEN-Implantationen bestanden keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich IOD- und Lokaltherapiereduktion. Insgesamt imponiert eine stärkere IOD- und Lokaltherapiereduktion sowie höhere Erfolgsraten durch die TET gegenüber des XENs jedoch ohne statistische Signifikanz zwischen beiden Gruppen. Der BCVA verschlechterte sich nach der TET signifikant. Dies ist auch der Fall bei der Analyse lediglich der bereits pseudophaken Augen zur Ausschaltung des Einflusses einer potenziellen operationsbedingten Linsentrübung. Bei der gesamten Gruppe der XEN blieb der BCVA annähernd stabil, ebenso bei der Untergruppe der alleinigen XEN-Implantationen, während der BCVA bei der mit Katarakt-Operation kombinierten XEN-Implantation wie zu erwarten leicht anstieg. Eine mögliche Ursache für den Unterschied zur TET liegt möglicherweise in der geringeren Invasivität der XEN-Implantation. Beim MD des Gesichtsfeldes blieb sowohl durch die TET als auch durch das XEN eine Veränderung statistischer Signifikanz über den Beobachtungszeitraum hinweg aus. Unterschiede zeigten sich bei den postoperativen Komplikationen. Nach XEN trat mit 30% signifikant häufiger eine temporäre Bulbushypotonie (