Metodologías biofarmacéuticas en el desarrollo de los medicamentos

La obra recoge los fundamentos del sistema de clasificación biofarmacéutica y su aplicación al desarrollo de medicamentos vía oral. Se describen las metodologías experimentales para el estudio de la permeabilidad, solubilidad, y velocidad de disolución. Incluye la descripción básica de la fisología gastrointestinal y de la absorción a través de la membrana intestinal así como los factores determinantes de la liberación del fármaco en lo fluidos gastrointestinales. La obra pretende ser un manual para el desarrollo preclínico y clínico de medicamentos innovadores o genéricos que permitan sustentar la solicitud de bioexenciones y la demostración de la bioequivalencia in vitro. Esta obra es fruto de la colaboración de los miembros del Proyecto Red Biofarma financiado por la Comisión Europea (DCI-ALA/19.09.01/10/21526/245-297/ALFA III (2010) 29).La historia de la validación de los métodos bioanalíticos se puede trazar desde 1990 hasta el presente. Anterior a 1990 no había uniformidad en los criterios que adoptaba la industria farmacéutica para la validación de los métodos, por lo tanto no era pareja la calidad de las presentaciones a las agencias regulatorias. El primer workshop sobre validación de métodos bionalíticos, realizado en diciembre de 1990 en Arlington [Estados Unidos de América (EUA)], reunió a representantes de las siguientes organizaciones: American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS), Food and Drug Administration (FDA) de EUA, International Pharmaceutical Federation (FIP), Health Protection Branch y Association of Analytical Chemists. Este taller, que tuvo como objetivo debatir sobre la armonización de los requisitos y los procedimientos para la validación de los métodos bioanalíticos, fue un éxito, ya que se alcanzaron consensos sobre los parámetros esenciales y los procedimientos requeridos.Fil: Cabrera Pérez, Miguel Ángel. Universidad Miguel Hernández de Helche. Catedra Farmacocinética, España.Fil: Bermejo Sanz, Marival. Universidad Miguel Hernández de Helche, EspañaFil: Gonzalez Álvarez, Isabel. Universidad Miguel Hernández de Helche. Departamento Ingenieria, España.Otras Ciencias de la Salu