Nanotecnologie, medicina e diritto. Prime considerazioni a partire dalla disciplina comunitaria sulla sperimentazione clinica

Il contributo prende l’avvio da una ricognizione delle principali questioni nella regolamentazione giuridica delle nanotecnologie applicate al campo medico. Obiettivo del lavoro è esaminare un modello già ben consolidato, quale la disciplina della sperimentazione medica che coinvolge gli esseri umani, ed in particolare la normativa comunitaria sulla sperimentazione clinica dei farmaci, per presentare qualche utile spunto di riflessione rispetto ai diversi possibili approcci del diritto alla nanomedicina. La scelta dell’ambito di analisi è legata al fatto che il settore della sperimentazione clinica dei farmaci si presenta come un contesto particolarmente “sensibile” ai diritti fondamentali delle persone ed al rapporto spesso ambiguo tra diritti dei singoli ed interessi della scienza, della società e del mercato. Si ripercorre la storia della normativa sui farmaci e se ne evidenziano le principali caratteristiche, evidenziando alcune questioni talvolta fortemente connesse, talaltra convergenti rispetto a quelle che caratterizzano la riflessione sulla nanomedicina. Ci si sofferma, anzitutto, sulle conseguenze del fenomeno dell’internazionalizzazione e del legame tra la fase della ricerca clinica e quella dell’immissione dei farmaci in commercio. Si procede, quindi, all’analisi di alcune caratteristiche peculiari delle norme di buona pratica clinica (emanate dapprima in seno all’Ema e quindi recepite in ambito comunitario con la direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico): dal rapporto tra eticità e scientificità della ricerca (emergente già dalla Dichiarazione di Helsinki) al requisito della rilevanza clinica, necessario per poter avviare una sperimentazione che coinvolga i pazienti; dal problema della vulnerabilità dei soggetti della sperimentazione e del rapporto tra interessi della società e della scienza ed interessi del paziente e della popolazione di pazienti alle difficoltà insite nel necessario bilanciamento tra rischi e benefici del protocollo di ricerca (si pensi, ad esempio, al problema dei “rischi non prevedibili”); si riflette, quindi, sul valore dell’informazione e del consenso del paziente (soffermandosi, in particolare, sulle modalità con cui l’autovalutazione del paziente si incontra con le valutazioni del medico-sperimentatore ed, attraverso l’attività di controllo dei comitati etici, con le valutazioni della società); si analizza, infine, il ruolo dei comitati etici per la sperimentazione, che, attraverso il loro parere vincolante, si trovano ad avere un potere “forte” di controllo nella fase di avvio della sperimentazione dei farmaci sui pazienti