Condições de implantação e operação da Farmacovigilância nas indústrias farmacêuticas do Estado de São Paulo

O desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos bem como as limitações dos ensaios clínicos controlados têm sido responsáveis pelo aumento das possibilidades de aparecimento de eventos adversos aos medicamentos utilizados. Entretanto, também existe uma tendência crescente de garantir a avaliação controlada dos medicamentos, não só quando são introduzidos no mercado, mas também no seu uso em longo prazo. Para tanto a farmacovigilância é essencial para que se possa detectar e avaliar eventos adversos prevenindo riscos, evitando assim gastos excessivos em Saúde Pública. O objetivo deste trabalho é conhecer os programas de farmacovigilância de indústrias farmacêuticas sediadas no Estado de São Paulo. O instrumento utilizado para a pesquisa foi um questionário, dividido em 3 partes, destinado a identificar a empresa, e constatar a existência de programa de farmacovigilância, conhecer o programa implantado e os resultados obtidos. O questionário foi enviado eletronicamente no início de janeiro de 2003 e as respostas foram recebidas até 31 de março. Houve retorno de 49 empresas, das quais 27 responderam o questionário. Destas, 20 possuem o programa, 12 não possuem e 6 estavam implantando. O motivo principal para implantação foi para atender exigências regulatórias e a principal justificativa citada pela falta foi à produção de produtos fitoterápicos, oficinais e suplementos alimentares. Ocorreram dificuldades na implantação do programa que podem ser divididas em dificuldades internas, externas e materiais. A Farmacovigilância está subordinada à área médica na maioria das empresas, porém outras áreas também estão envolvidas. Quanto aos recursos humanos empregados há farmacêuticos e médicos em sua maioria; os recursos materiais citados foram linha telefônica, computador, fax, internet, impressora e fotocopiadora. Os materiais de consulta citados foram livros, periódicos e bancos de dados on-line. A educação continuada está prevista na maioria das empresas. A maior fonte de recebimento de eventos adversos é o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), que tem como principal fonte de notificação usuários dos medicamentos e profissionais de saúde. O fluxograma das notificações nas empresas é simplificado: recebem as notificações pelo SAC, envia ao setor de Farmacovigilância que notifica o Centro de Vigilância Sanitária, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e, no caso das multinacionais, também as matrizes. A maior parte das empresas possui formulário de notificação próprio. Nem todas as empresas realizam a investigação de causalidade. Poucas empresas divulgaram seu programa aos funcionários e profissionais de saúde, porém, as que o fizeram, tiveram aumento na quantidade e qualidade dos relatos. Algumas dificuldades apontadas para a implantação dos programas poderão ser reduzidas com normatização adequada. Um incremento no número de programas trará como benefício aumento na quantidade de notificações e, conseqüentemente, das informações sobre os medicamentos no mercado brasileiro.The development of new pharmaceutical products as well as the limitations on the controlled clinic analyses has been responsible for the adverse reactions on the drugs used. However, there is also a growing tendency to guarantee the controlled evaluation of the drugs. Not only when they are introduced into the market, but also during their long-term use. For this reason the phamacovigilance is essential for detecting and evaluating adverse reactions, preventing risks and avoiding great expense with public health. The objective of this work is to get to know the pharmacovigilance programs of the pharmaceutical industries in the State of São Paulo. The tool used for this research was a questionnaire divided into 3 parts aiming at identifying the company and its pharmacovigilance program as well as getting to know the program and its results. The questionnaire was electronically sent at the beginning of January 2003 and the answers were received by March 31st. There were contact from 49 companies, of which 27 answered the questionnaire. Out of these 27, 20 of them follow the program, 12 do not follow it and 6 were in the process of its implementation. The main reason for its implementation was to meet the regulatory demand and the main explanation for not following it was the production of herbal medicine and traditional products as well as complementary. The implementation of the program faced internal, external and material difficulties. The pharmacovigilance is under the medical area in most of the companies, however other areas are also involved. Most of the human resources used are from the pharmaceutical and medical areas. The material resources mentioned were telephone, computer, fax machine, Internet, printer and Xerox machine. The information material mentioned was books, newspapers and on-line database. In addition, most of the companies have a continued education program. SAC (Customer Service) is the most effective means of communication for receiving the adverse reactions. Mainly patients and health professionals notify them and the flux gram within the companies is as follows: SAC sends them the notifications which are sent to the technical vigilance sector who notifies the Sanitary Vigilance Center, the National Agency of Sanitary Vigilance (Anvisa) and in the case of multinational companies the headquarters. Most of the companies have their own notification form. Not all companies have a cause investigation done and very few companies have deployed their program to their employees and health professionals, however the ones who have done it have had a quantity and quality increase of the reports. The implementation of the programs faced some difficulties that may be reduced with adequate standardization. An increase in the number of programs will lead to an increase in the quantity of notifications and, consequently, of information on the drugs in the Brazilian market