Lääketieteellisen kehitys- ja innovaatiotoiminnan toimintaedellytykset Suomen lainsäädännössä

Terveystietojen toisiokäytön sääntelyssä Suomen toisiolaki on vielä toistaiseksi kansainvälisesti ainutlaatuinen. Siinä määritellään mitä sosiaali- ja terveydenhuollon keräämiä tietoja saadaan luovuttaa ja mihin tarkoitukseen. Tässä tutkielmassa arvioidaan lainopin keinoin sitä, onko toisiolain laadinnassa onnistuttu siten, että sillä turvataan yhtäaikaisesti yksilön henkilötietojen suoja ja innovaatiotoiminnan mahdollisuudet. Lääketieteellisen KI-toiminnan mahdollistaminen on tärkeää vakavien sairauksien hoitamiseksi ja terveydenhuollon toiminnan tehostamiseksi. Toisiolaissa erotellaan tutkimustoiminnasta kehitys- ja innovaatiotoiminta. Ratkaisu on kansallinen, sillä yleinen tietosuoja-asetus mahdollistaisi tieteellisen tutkimuksen käsitteellisen laajennuksen. Toisiolakia säädettäessä tunnistettiin lääketieteellisen innovaatiotoiminnan tärkeys ja ehdotettiin tietojen käsittelyperusteeksi suostumusta. Tällöin olisi mahdollistettu tiedollisen itsemääräämisoikeuden tehokas toteutuminen. Sosiaali- ja terveysvaliokunta tuli siihen lopputulokseen, ettei tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollista suostumuksen käyttöä käsittelyperusteena. Näin ollen KI-toimintaan saa toisiolain perusteella luovuttaa ainoastaan aggregoitua tilastotietoa. Ratkaisu on ongelmallinen, koska älykkäiden lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä anonyymi terveysdata on tärkeää. Tutkielmassa selvitetään millä perustein sosiaali- ja terveysvaliokunta lopputulemaansa päätyi sekä arvioidaan, oliko tämä ainut mahdollinen lopputulema. Lisäksi tutkielmassa käsitellään tiedollisen itsemääräämisoikeuden ulottuvuuksia, henkilötietojen suojan alaa sekä toisiolaissa henkilötietojen suojaamiseksi säädettyjä suojatoimia. Tutkielmassa esitellään myös kansallisen työpajaryhmän suunnittelemia malleja dynaamisen suostumuksen alustaksi. Ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden sääntely muuttui myös lääkinnällisen laitteiden asetuksen myötä. Uusi asetus nostaa ohjelmistot uusiin vaatimusluokkiin IIa ja IIb, joita koskevat aiempaa tiukemmat vaatimustenmukaisuusmenettelyt. Vaatimuksia on tullut kuitenkin nostaa läpinäkyvyyden ja luotettavuuden turvaamiseksi sekä potilasturvallisuuden parantamiseksi. Tutkielman lopputulemana on, että tietosuoja-asetuksen liikkumavara mahdollistaisi suostumuksen käytön. Dynaaminen suostumus yhdistettynä kansalliseen viranomaiseen, joka vastaa ennakollisesta hankkeiden arvioinnista, olisi myös suhteellisuusperiaatteen valossa tasapainoisin ratkaisu, jossa yhdenkään toimijan keskeisiin etuihin ei kosketa. Lääkinnällisten laitteiden asetuksen todetaan lisänneen kehittäjien rekisteröintiin liittyviä velvoitteita, mutta sääntely on kuitenkin oikeasuhtaista suhteessa sillä saavutettaviin etuihin