Annostusohjeiden laatu ja lääkeaineet iäkkäiden unettomuuden hoidossa –rekisteritutkimus

Johdanto: Ikääntyessä unen rakenne muuttuu ja uni tulee esimerkiksi alttiimmaksi ulkoisille häiriötekijöille, joten myös unettomuus yleistyy. Unettomuuden hoidossa lääkehoito ei ole ensisijainen hoitovaihtoehto. Aikaisemmin on lähinnä tutkittu bentsodiatsepiineja tai niiden kaltaisia lääkeaineita unettomuuden hoitoon, mutta toimitettujen lääkkeiden annostusohjeiden sisältöä ei ole tutkittu. Jokaisessa lääkemääräyksellä toimitetussa lääkepakkauksessa tulee olla annostusohje ja sen tulisi olla selkokielinen ohje potilaalle määrätyn lääkkeen annostuksesta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vähintään 75-vuotiaille suomalaisille unettomuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden annostusohjeiden sisältöä ja laatua Kelan Sairausvakuutuksesta korvattavat lääketoimitukset -aineiston perusteella vuonna 2020. Tutkimusmenetelmät ja -aineisto: Kelan Sairausvakuutuksesta korvattavat lääketoimitukset -aineistosta poimittiin kaikkien vähintään 75-vuotiaiden lääkeostot ajalta 1.1.2020–31.12.2020 Unettomuus: Käypä hoito -suosituksessa mainituista lääkeaineista. Kokonaisaineiston toimitusrivit (n=1 080 843) karsittiin ja unilääkeaineistoksi jäi 328 285 toimitusriviä. Annostusohjeita tutkittiin ennalta päätettyjen viiden kategorian mukaan: käytön tilapäisyys, annos, ottoajankohta, varoitukset tai huomautukset ja lääkkeen käyttöä huonosti ohjaavat ohjeet. Aineistosta tehtiin myös 1000 annostusohjeen satunnaisotos, jonka avulla tutkittiin yksityiskohtaisemmin annostusohjeiden sanamuotoja ja laatua. Tulokset: Unilääkeaineiston mukaan vuoden 2020 aikana tehtiin keskimäärin 3,8 sairasvakuutuksesta korvattua unilääketoimitusta vähintään 75-vuotiasta henkilöä kohden. Naisille tehtiin 68 % toimituksista ja myöhempänä osatoimituksena tehtiin 52 % toimituksista. Unilääkeaineistossa kolme eniten toimitettua lääkeainetta olivat tsopikloni (41 %), mirtatsapiini (34 %) ja tsolpideemi (12 %). Annostusohjeiden analyysin mukaan yleisimmin oli kerrottu annos, joka löytyi lähes kaikista (98–99 %) annostusohjeista. Ottoajankohta oli kerrottu 83 %:ssa ja käytön tilapäisyys 57 %:ssa annostusohjeista. Huomautuksia tai varoituksia oli vain 3–6 %:ssa annostusohjeista. Lääkkeen käyttöä huonosti ohjaavia ohjeita oli 1–2 %. Lääkkeen käyttöaika tai säännöllisyys kerrottiin selkeästi 5 %:ssa annostusohjeista. Lääkkeen käytön lopetuksen tai vähentämisen ohjeistavia annostusohjeita oli vain 0,1 %. Pohdinta: Unilääkeaineistossa annos ja ottoajankohta olivat kerrottu yleisesti hyvin, mutta käytön tilapäisyys oli kerrottu vain noin puolessa annostusohjeista. Huomautuksia tai varoituksia oli hyvin pienessä osassa annostusohjeista, vaikka unilääkkeet ovat iäkkäille riskilääkkeitä. Kolmen eniten toimitetun lääkeaineen joukossa oli kaksi bentsodiatsepiinin kaltaista lääkeainetta, tsopikloni ja tsolpideemi. Ne ovat kuitenkin Beers-kriteerien mukaan iäkkäille mahdollisesti sopimattomia lääkkeitä ja niiden käytön välttäminen olisi suositeltavaa. Unettomuuden hoitoon tehtiin keskimäärin neljä toimitusta yhdelle iäkkäälle henkilölle vuoden 2020 aikana, mikä voi viitata unilääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön. Lisäksi yli puolet toimituksista oli tehty myöhempänä osatoimituksena. Lääkemääräykselle on siis alun perin määrätty useampi pakkaus lääkettä, vaikka unettomuuden lääkehoidon tulisi olla vain lyhytaikaista. Johtopäätökset: Iäkkäiden unettomuuteen toimitettujen lääkkeiden annostusohjeiden sisällöissä ja laadussa on puutteita. Tässä tutkimuksessa vähimmäistiedot lääkkeen annoksesta, ottoajasta ja käyttöajasta eivät löytyneet kaikista annostusohjeista. Annostusohjeiden selkeällä sisällöllä ja lääkemääräyksen lääkkeen määrän vähentämisellä voi olla vaikutusta edelleen unilääkkeiden pitkäaikaisen käytön vähenemiseen ja turvallisempaan lääkkeiden käyttöön iäkkäillä.Introduction: When people age, the composition of sleep changes and sleep becomes more sensitive to external disturbances, making insomnia also more common. Medication is not the first-line treatment option for insomnia. Benzodiazepines or benzodiazepine receptor agonists for the treatment of insomnia have been in the focus of past studies. The content of the dosing instructions for the supplied medicines has not been studied. The dosing instructions should provide clear instructions on how to dose the medicine prescribed to the patient. The aim of this study was to investigate the content and quality of dosing instructions prescribed for the treatment of insomnia for Finns aged ≥75 years in 2020 based on the prospective reimbursement register data by the Social Insurance Institution of Finland (Kela). Materials and methods: The reimbursed purchases of all medicines by persons aged ≥75 years from 1.1.2020 to 31.12.2020 were selected by ATC code from the medicines data according to the Insomnia: Current Care guidelines. The data was gathered from Kela’s dispensations reimbursed under the National Health Insurance scheme. The dataset consisted of 1,080,843 delivery lines, which were screened, and 328,285 lines were included in the analyses. Dosage instructions were reviewed according to the following predetermined five categories: frequency of use, dose, timing, warnings or remarks, and inappropriate instructions. In addition, 1000 dosing instructions were randomly derived to study the phrasing and appropriateness of the dosing instructions in more detail. Results: In 2020, an average of 3.8 reimbursed hypnotic drug deliveries were made per elderly person. Of the deliveries, 68% were for women. 52% of drug deliveries were partially made later and not by original prescription. In the hypnotic dataset, the three most administered drugs were zopiclone (41%), mirtazapine (34%) and zolpidem (12%). The dosage was prescribed in 98–99% of the dosage instructions. Dosing schedule was reported in 83% of dosing instructions and regularity of use was reported in 57% of them. Only 3-6% of the dosing instructions had comments or warnings. 1–2% of the dosing instructions were vague. The duration or regularity of use was clearly indicated in 5% of the dosing instructions. Only 0.1% of dosage instructions contained instructions for discontinuation or reduction. Discussion: The dose and timing of administration were well reported, but the frequency of use was reported in only about half of the dosing instructions. Only few dosing instructions contained remarks or warnings even though hypnotics are at risk for the elderly. Among the three most administered drugs for the treatment of insomnia were two benzodiazepine receptor agonists, zopiclone and zolpidem. However, they may not be suitable for the elderly according to Beers criteria and their use should be avoided. During 2020, an average of four drug deliveries were made per elderly person for the treatment of insomnia, which may indicate prolonged hypnotics use. In addition, more than half of the deliveries were partially made later and not by original prescription. Thus, several drug packages are prescribed for prescriptions, although the drug-based treatment of insomnia should only be short-lived. Conclusions: There are significant deficiencies in the contents and quality in the dosing instructions for drugs delivered to the elderly for insomnia. Minimum information on dose, timing and duration of use was not found in all dosing instructions in this study. Understandable dosing instructions and the reduction in the amount of medication in the prescription could have a further effect on reducing the long-term use of hypnotics, also increasing the safety of medicine use in the elderly