Análise da proposta de implementação de um novo sistema de identificação única de dispositivos médicos no Brasil

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os dispositivos médicos (DMs) são importantes produtos de saúde utilizados em todo o mundo e o seu impacto na saúde é cada vez maior, por isso, é necessário um quadro regulamentar robusto, transparente, sustentável e reconhecido internacionalmente que preze pela segurança e o desempenho dos DMs durante toda a sua vida útil, pré e pós comercialização. Considerando a dimensão do mercado, a heterogeneidade de produtos já existentes, o elevado número de novos dispositivos que são constantemente colocados no mercado e a importância dos valores de qualidade, segurança e desempenho, torna-se importante a criação de um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) que permita uma identificação inequívoca dos DMs e da sua rastreabilidade em toda a cadeia de distribuição. Através da consulta das disposições da legislação portuguesa, europeia, americana e brasileira foram analisados e comparados os aspetos regulamentares do ciclo de vida dos DMs, do fabricante ao utilizador. E, para além disso, foi analisada e comparada a legislação referente ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos de países que já estão na fase de implementação desse Sistema, nomeadamente Portugal, Estados Unidos da América e União Europeia, para posterior análise do contexto brasileiro atual. Após estudos sobre a implementação da UDI em outros países e frente aos grandes benefícios que o Sistema UDI pode trazer, iniciou-se a discussão sobre a implementação de um Sistema de Identificação Única no Brasil e com isto, em junho de 2021, foi aprovada uma Consulta Pública (CP) de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que tem como objetivo estabelecer a identificação positiva de DMs registados através do UDI. A CP contou com um prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões por qualquer pessoa interessada e a publicação da RDC está prevista para dezembro de 2021. A análise da proposta em CP para implementação de uma nova RDC no Brasil mostra que a implementação desse sistema poderá implicar muitos desafios e mudanças, tanto para as empresas brasileiras como para a agência regulatória do Brasil - ANVISA. É certo que os próximos oito anos serão um grande desafio e muitas dúvidas ainda irão surgir. Para este efeito, a ANVISA poderá criar fóruns para educação das partes interessadas sobre este Sistema, desenvolver programas de formação para os profissionais das empresas e promover webinars educacionais.Medical devices (MDs) are important health products used around the world. Their impact on healthcare is increasing by day, and thus a robust, transparent, sustainable, and internationally recognized regulatory framework that values their safety and performance throughout its lifecycle, pre- and post-marketing is needed. Considering the size of the market, the heterogeneity of existing products, the high number of new MDs that are constantly being placed on the market and the importance of quality, safety, and performance, it is important to create a Unique Device Identification (UDI) System for MDs that allows their unambiguous identification and traceability throughout the distribution chain. By searching the provisions of the Portuguese, European, American, and Brazilian legislation, the regulatory aspects of the lifecycle of MDs from the manufacturer to the user were analyzed and compared. In addition, the legislation referring to the Unique Device Identification System for Medical Devices in countries that are already in the implementation phase of this System, namely Portugal, the United States of America, and the European Union, were analyzed and compared, for further analysis of the Brazilian context. After evaluating the implementation of the UDI in other countries and based on the great benefits that the UDI System can bring, a discussion on the implementation of a Unique Device Identification System in Brazil began and with that, in June 2021, a Public Consultation (PC) for a proposal of a Resolution of the Collegiate Board (RDC) which aims to establish the positive identification of MDs was approved. The PC had a period of 60 days for the sending of comments and suggestions by anyone interested. The publication of the RDC is scheduled for December 2021. The analysis of the proposal in PC for the implementation of a new RDC in Brazil shows that the implementation of this system may imply many challenges and changes, both for the Brazilian companies and for the regulatory agency in Brazil - ANVISA. It is certain that the next eight years will be a great challenge and many doubts will still arise. For this purpose, ANVISA may create forums to educate stakeholders about this new System, develop training programs for company professionals and promote educational webinars