Avaliação da regulamentação dos dispositivos médicos em Moçambique e seu enquadramento no contexto global

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de FarmáciaA existência de uma regulamentação harmonizada dos Dispositivos Médicos (DMs) no mercado é um dos principais benefícios para a garantia da sua qualidade, vigilância, fiscalização e rastreabilidade. Em Moçambique, a autoridade competente criou vários mecanismos, para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho, através da criação de um dispositivo legal que estabelece a notificação dos DMs, para sua colocação no mercado. Esta regulamentação tem evoluído bastante mas ainda apresenta lacunas quando comparado com os regulamentos dos diversos países analisados na presente tese. Uma das principais lacunas é que o atual mecanismo legal, não abrange todo o sistema de registo, vigilância, fiscalização e rastreabilidade dos DMs, nem existe um regulamento especifico com diretrizes orientadoras harmonizadas, que possa controlar o ciclo de vida dos DMs, desde a sua classificação, licenciamento, avaliação de conformidade através de um processo de registo e de controlo pós mercado de forma a assegurar aos utilizadores (doentes e profissionais de saúde) que os DMs que se encontram disponíveis e oferecem elevados padrões de qualidade. Os objetivos principais da presente tese consistem na análise da regulamentação dos DMs na Europa, nos Estados Unidos da América, na África do Sul, na Tanzânia, e em Cabo verde, de forma a compará-los com a regulamentação vigente de DMs em Moçambique e propor regras harmonizadas, que irão servir de orientação para a colocação no mercado de DMs seguros, eficazes e com qualidade, para salvaguardar a saúde pública em Moçambique. Estes procedimentos referem-se especificamente à classificação e aos processos de registo de DMs de modo a reduzir o tempo de introdução no mercado e custos e a facilitar o comércio e expansão do acesso ao mercado sem negligenciar a qualidade e o desempenho dos DMs.The existence of a legislative framework on Medical Devices (MDs) is needed to ensure a better protection of public health and patient safety were adopted. In Mozambique, the competent authority has already created regulamentation to ensure quality, safety and performance requirements. Nevertheless, there are still some gaps when compared with the regulations of the different countries analyzed in this thesis. Furthermore, there is no dedicated regulamentation linked with harmonized and clear guidelines aimed that analyse MDs life cycle, from classification, conformity assessment, clinical evaluation and (pre- and post-) market surveillance. The main objectives of this thesis are the analysis of the regulation of MDs in Europe, United States of America, South Africa, Tanzania, and Cape Verde, in order to compare them with the current regulamentation in Mozambique. New rules are proposed for Mozambique MDs classification and registration in order to obtain safe and effective products in a reduce time to enter the marketplace with lower costs and without neglecting the quality, and performance of those MDs.Com o patrocinio do Laboratório EDOL- Produtos Farmacêuticos, S A