Autorisation de mise sur le marché de médicaments en procédure centralisée en Europe : cas d'un vaccin contre le SARS-CoV-2

En Europe, l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament à usage humain peut être octroyée grâce à différentes procédures réglementaires. Chaque procédure a son propre calendrier d’évaluation. Le dossier de demande d’AMM doit être rédigé au format CTD. La Commission Européenne est l’autorité réglementaire compétente qui délivre l’AMM après avis de l’Agence Européenne des Médicaments et cette autorisation constitue la garantie du respect des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité et l’obtention d’un rapport bénéfice/risque positif du médicament est essentiel. En 2020, le monde est touché par la maladie de la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2. De nombreux industriels ont accéléré la recherche et le développement de vaccins contre la COVID-19. Moins d’un an après la découverte de ce nouveau virus, les premiers vaccins arrivent sur le marché Européen. L’objectif de cette thèse est d’étudier la construction d’un dossier de demande d’AMM en Europe et les différentes stratégies réglementaires mises à disposition des industriels dans le cadre de la procédure centralisée en vue d’obtenir une AMM. Nous prendrons pour exemple un vaccin développé contre le SARS-CoV-2 qui a bénéficié d’une procédure d’évaluation continue et qui a obtenu une AMM dite conditionnelle soumise à des obligations spécifiques. Une fois l’AMM obtenue, les vaccins continuent de faire l’objet d’évaluation quant à leurs utilisations dans les conditions réelles d’utilisation afin de garantir le maintien d’un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients