Evolução regulamentar do mercado de medicamentos genéricos: análise retrospetiva do mercado português, europeu e internacional

Tese de mestrado, Qualidade Alimentar e Saúde, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.1.1. Introdução A saúde ocupa atualmente um lugar de destaque no que diz respeito à afetação de recursos e verbas financeiras, principalmente nos países desenvolvidos. É essencial conhecer esta realidade, não apenas para mera consciência de quais os sectores onde se aloca a maior parte da despesa em termos de saúde, mas também para se perceber o impacto que as políticas de promoção e implementação de medicamentos genéricos (MG) podem ter, a curto e longo prazo, em termos económicos, políticos e sociais, e em termos de acessibilidade aos tratamentos, gerando, consequentemente, ganhos em saúde. Neste contexto, as políticas de saúde são cruciais para mitigar o aumento continuado da despesa e as pressões demográficas face a um crescimento económico insuficiente. Para além disso, da inovação tecnológica e terapêutica resulta um conjunto de desafios que implicam uma adaptação permanente das políticas de saúde com vista a um aumento da eficácia e eficiência do sistema. A implementação das políticas de uso de MG permitiu o início do tratamento adequado de muitos doentes, não somente de países em desenvolvimento como dos países desenvolvidos, bem como a garantia da continuidade do tratamento de muitos doentes que frequentemente abandonavam a sua terapêutica crónica devido às incomportáveis despesas suportadas a longo prazo. As estratégias assentes no desenvolvimento das políticas do medicamento permitem assim conciliar o rigor orçamental exigido pelos governos, com o acesso à saúde enquanto direito fundamental dos doentes. A existência de medicamentos originais e inovadores é também vital para o desenvolvimento de novos tratamentos contra doenças emergentes ou já estabelecidas. Não obstante, são os seus substitutos genéricos que permitem aumentar a concorrência no mercado por forma a permitir a sua venda a baixo preço, o que contribui para a redução das despesas alocadas à saúde pública. Os governos, como grandes responsáveis pela promoção da saúde pública, têm aqui um importante papel na promoção de estratégias para o uso de MG, estimulando indiretamente a concorrência no mercado. Têm também uma responsabilidade acrescida no que que à projeção dos orçamentos em saúde diz respeito, sendo imprescindível estabelecer objetivos a longo prazo (adicionalmente aos de curto prazo, habitualmente estabelecidos por mandato de governo), e que permitam promover a sustentabilidade de todo o sistema de saúde. É também importante não esquecer o papel das autoridades reguladoras na revisão da legislação em vigor e nas políticas aplicadas ao sector do medicamento, por forma a que as mesmas não constituam barreias ao incentivo de desenvolvimento de novos MG. 1.2. Objetivos O presente trabalho tem como objetivo principal destacar o papel vital dos MG nos sistemas de saúde e pretende retratar a necessidade de estabelecer e implementar políticas de MG. Pretende-se assim fazer uma análise ao estado da arte da evolução das políticas relacionadas com os MG, não apenas em território nacional, mas enquadradas também no contexto europeu, e sempre que a literatura o permite, de âmbito internacional, fazendo o respetivo enquadramento à definição de MG. Pretende-se adicionalmente estudar o impacto que as políticas adotadas tiveram em termos de promoção do uso de MG e no aumento da quota de mercado, bem como identificar as necessidades de reforço para a continuidade de implementação das mesmas. 1.3. Métodos Para a prossecução dos objetivos propostos, procedeu-se a uma revisão crítica da literatura nacional e internacional, através de uma pesquisa de artigos científicos na base de dados PubMed, sob os termos de pesquisa “medicamentos genéricos”, “políticas medicamentos genéricos” e “quota de mercado medicamentos genéricos”. Esta pesquisa foi efetuada na língua portuguesa e inglesa, tendo sido excluídos os artigos publicados não publicados nas referidas línguas. Após análise ao ‘sumário’ dos artigos, foi feita uma seleção dos que apresentavam informação mais relevante (tendo em consideração os objetivos do presente estudo), bem como os que continham informação mais atual. A pesquisa bibliográfica foi realizada entre janeiro de 2018 e setembro de 2020. Não foi considerada uma data limite de publicação, tendo sido considerada toda a informação de artigos publicados até 2020. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão da estratégia de pesquisa, procedeu-se à análise detalhada da informação disponibilizada nos artigos. Adicionalmente à pesquisa de literatura em bases de dados internacionais, foi também realizada uma pesquisa eletrónica complementar a vários websites de entidades e/ou autoridades reguladoras competentes nacionais e internacionais, bem como de associações sectoriais e profissionais nacionais e estrangeiras, por forma a extrair informação de relatórios, infografias, dados estatísticos e comunicados efetuados, que se refletem no presente trabalho. Por fim, e no que à legislação nacional diz respeito, foi feita uma revisão, em Diário da República eletrónico, de toda a legislação nacional publicada sob os termos de pesquisa “medicamento genérico” ou “quota de medicamentos genéricos”. Do total das medidas legislativas publicadas, que continham os referidos termos de pesquisa, apenas algumas foram selecionadas face à sua relevância na regulação dos MG, com base numa análise ao conteúdo do ‘sumário’ e do corpo do ‘texto’ das referidas medidas legislativas. A pesquisa decorreu entre janeiro de 2018 e agosto de 2020, não tendo sido aplicado nenhum critério de inclusão ou exclusão relativamente ao horizonte temporal da pesquisa. 1.4. Resultados Na pesquisa de literatura nacional e internacional, por forma a fazer uma análise ao estado da arte das políticas relacionadas com os MG, foram identificados 2064 artigos científicos de potencial interesse, dos quais, dada a sua relevância para os objetivos do presente estudo e face à sua atualidade em comparação com os demais, 15 foram utilizados como referências bibliográficas. No que à revisão da legislação nacional diz respeito, publicada em Diário da República eletrónica sob os termos de pesquisa considerados, do total de 863 medidas legislativas publicadas, apenas foram consideradas como relevantes para o presente estudo 76. Pela análise à informação recolhida, foi possível aferir que a definição de MG não tem sofrido alterações, existindo, no entanto, diferentes políticas aplicadas à implementação dos MG e promoção do seu uso - do lado das políticas de oferta estão as medidas relacionadas com o acesso ao mercado, o preço e a comparticipação; e do lado das políticas de procura estão os incentivos aos médicos (para prescreverem), aos farmacêuticos (para dispensarem) e aos doentes (para os exigirem). Identificaram-se marcadas diferenças na implementação destas políticas entre os diferentes países analisados, e, em alguns casos, dentro do próprio país. Em termos de quota de mercado deste tipo de medicamentos, atualmente, e apesar de existir uma definição de MG a nível comunitário, as autoridades de cada Estado-Membro têm um grau de liberdade suficiente que lhes permite adotar uma aceção muito própria daquilo que consideram ser um MG. Esta dissemelhança condiciona a fórmula de cálculo das respetivas quotas (quem em valor, quer em volume), o que se repercute numa mensuração desigual desta quota entre os diferentes países, condicionando desta forma as ilações retiradas da análise comparativa a nível internacional e que se revestem da maior importância económica e política no que à assunção de medidas custo-efetivas no âmbito da política do medicamento dizem respeito. 1.5. Conclusão A par com o envelhecimento da população e o aumento da incidência das doenças crónicas - considerando que se prevê o aumento da população idosa europeia (> 65 anos) de 129 para 191 milhões, um crescimento de 50% - , é premente que se tente minimizar o correspondente impacto na despesa com a saúde. O crescente mercado dos MG veio mudar o panorama internacional de acessibilidade ao medicamento (e consequentemente, aos cuidados de saúde), tendo um papel de destaque no decorrer das épocas de crise e subsequente recessão económica, onde a população é obrigada a fazer escolhas mais económicas. Um dos fatores de crescimento deste mercado (em volume e/ou em valor) deve-se a um investimento na disponibilização de mais informação sobre a segurança e qualidade destes medicamentos, não só junto dos profissionais de saúde, como dos próprios doentes, que se traduz num crescente grau de confiança face a esta alternativa terapêutica, que em muitos países se apresentam como a única solução face ao fraco poder económico das famílias. Prevê-se assim uma crescente revolução no mercado dos medicamentos, com um investimento exponencial em MG por parte da indústria farmacêutica e das autoridades de saúde, principalmente notório nos Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM), que podem assumir um papel importante na dinamização do mercado, permitindo que mais doentes sejam tratados sem aumentar a despesa pública (considerando a sua não comparticipação por intermédio do erário público). Evidencia-se também o investimento global de muitos países em promover o uso generalizado de MG, independentemente das características específicas de cada país. O panorama da indústria farmacêutica encontra-se em mudança e a adaptar-se a esta nova realidade, em que a tendência apontada será de as empresas comercializarem não somente o medicamento original, como a sua versão genérica, sendo importante não descurar do investimento na investigação e desenvolvimento de novos fármacos e na procura de novas alternativas terapêuticas. É indiscutível que os MG podem gerar uma poupança substancial aos sistemas de saúde. Existem ainda, no entanto, muitos desafios na efetiva implementação de políticas de MG para obter o máximo de benefícios. Os desafios são diferentes de entre um sistema de saúde para outro, pelo que um programa bem elaborado para promover o uso de MG deve considerar primeiramente os desafios com base nas configurações nacionais, e dentro destas, as configurações regionais. Além disso, qualquer iniciativa de implementação política de promoção de MG carece de apoio de outras políticas complementares, por forma a facilitar a sua implementação ou a superar as barreiras que surgem no decorrer deste processo. Todas as políticas, programas e projetos implementados afetam a saúde global da população e devem ter em consideração o seu impacto, principalmente no que diz respeito à possibilidade de criar desigualdades na saúde. Os MG oferecem uma excelente oportunidade para aumentar o acesso a medicamentos essenciais, seguros e eficazes, garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde. É assim imperativo incentivar as autoridades de saúde e o governo a concentrarem-se em medidas promoção do uso de MG, por intermédio da implementação de políticas sustentáveis a longo prazo que possibilitem a geração de benefícios sustentados para todas as partes interessadas (doentes, indústria farmacêutica e governo). A consciencialização da relação existente entre a saúde e os fatores socioeconómicos da população terá sempre em vista a melhoria de acesso à saúde e a maximização de oportunidades de gerar ganhos em saúde e minimização das probabilidades de gerar despesa e desigualdades. É também importante, em todo este percurso, responsabilizar os doentes pela sua saúde, envolvendo-o nas respetivas tomada de decisão e na avaliação do impacto das suas escolhas.1.1. Introduction Health currently occupies a prominent place regarding the allocation of human and financial resources, especially in developed countries. It is essential to know this reality, not only for the mere awareness of which sectors the majority of health expenditure is allocated to, but also to understand the impact that policies for the promotion and implementation of GM (Generic Medicines) can have, in the short and long term, in economical, political and social terms, and in terms of accessibility to treatments, consequently generating health gains. In this context, health policies are crucial to mitigate the continued increase in expenditure and demographic pressures in the face of insufficient economic growth. In addition, technological and therapeutic innovation results in a set of challenges that imply a permanent adaptation of health policies with a view to increasing the effectiveness and efficiency of the system. The implementation of policies for the use of GM allowed the initiation of adequate treatment for many patients, not only in developing countries but also in developed countries, as well as the guarantee of continuity of treatment for many patients who frequently abandoned their chronic therapy due to the unaffordable long-term expenses. Strategies based on the development of drug policies thus enable the budgetary rigor required by governments to be reconciled with access to health as a fundamental right of patients. The existence of original and innovative medicines is also vital for the development of new treatments against emerging or already established diseases. Nevertheless, it is their generic substitutes that allow the increase competition in the market in order to allow their sale at a low price, which contributes to the reduction of expenses allocated to public health. Governments, as responsible for promoting public health, have an important role in promoting strategies for the use of GM, indirectly stimulating competition in the market. They also have an increased responsibility regarding the projection of health budgets, and it is essential to establish long-term objectives (in addition to short-term goals, usually established by each government mandate), and which allow promoting the sustainability of the entire health system. It is also important not to forget the role of regulatory authorities in reviewing current legislation and policies applied to medicines, so that they do not constitute barriers to the development of new GM. 1.2. Objectives The present work has the main objective of highlighting the vital role of GM in health systems and intends to portray the need to establish and implement GM policies. The intention is to make an analysis of the state of the art of the evolution of policies related to GM, not only in the national territory, but also within the European context, and whenever possible, internationally, making the respective framework to the definition of GM. It is also intended to study the impact that the policies adopted have had in terms of promoting the use of GM and in increasing the market share, as well as identifying the needs for reinforcement for their continued implementation. 1.3. Methods To pursue the proposed objectives, a critical review of the national and international literature was carried out, through a search for scientific articles in the PubMed database, under the search terms "generic drugs", "generic drug policies" and "generic drugs market share”. This research was carried out in Portuguese and English, and the articles not published in those languages were excluded. After analyzing the 'summary' of the articles, a selection was made of those that presented more relevant information (taking into account the objectives of this study), as well as those that contained up-to-date information. The bibliographic research was carried out between january 2018 and september 2020. A deadline for publication was not considered, having considered all information from articles published until 2020. After applying the inclusion and exclusion criteria of the search strategy, a detailed analysis of the information provided in the articles was made. In addition to the literature research in international databases, a complementary electronic search was also carried out on various websites of competent national and international regulatory entities and/or authorities, as well as national and foreign sectoral and professional associations, in order to extract information from reports, infographics, statistical data and communications made, which are reflected in the present work. Finally, and regarding the national legislation, a review of all national legislation published under the search terms "medicamento genérico" or "quota de medicamentos genéricos" was mad in the electronic ‘Diário da República’. Of the total of the published legislative measures, which contained the aforementioned search terms, only a few were selected considering their relevance in the regulation of GM, based on an analysis of the content of the 'summary' and the full 'text' of the legislative measures. The research took place between january 2018 and august 2020, with no inclusion or exclusion criteria applied in relation to the research time horizon. 1.4. Results In the research of national and international literature, in order to analyze the state of the art of policies related to GM, 2064 scientific articles of potential interest were identified, of which, given their relevance to the objectives of the present study, 15 were used as bibliographic references. Regarding the revision of national legislation, published in the electronic ‘Diário da República’ under the search terms considered, of the total of 863 published legislative measures, only 76 were considered relevant to the present study. By analyzing the information collected it was possible to verify that the definition of GM has not changed, however, there are different policies applied to the implementation of GM and promotion of its use - on the supply policies side are the measures related to market access, price and reimbursement; and on the demand policy side there are incentives for doctors (to prescribe), pharmacists (to dispense) and patients (to demand them). Marked differences in the implementation of these policies were identified between the different countries analyzed, and, in some cases, within the countries themselves. In terms of market share for these types of medicines, today, and despite the fact that there is a community definition of GM, the authorities of each Member State have enough freedom that allows them to have their particular definition of an GM. This dissimilarity affects the calculating formula of the respective market share (in value or in volume), which impacts unevenly the measurement of this share between different countries, thus conditioning the conclusions drawn from the comparative analysis at na international level and which are of the greatest economic and political relevance, regarding the need of taking cost-effective measures within the scope of the medicine policy. 1.5. Conclusion Along with the aging of the population and the increase in the incidence of chronic diseases - considering that the European elderly population (> 65 years) is expected to increase from 129 to 191 million, a 50% growth - it is urgent to try to minimize the corresponding impact on health expenditure. The growing GM market has changed the international outlook of accessibility to medicine (and consequently to healthcare), playing a prominent role during times of crisis and subsequent economic recession, where the population is forced to make more economical choices. One of the growth factors of this market (in volume and/or in value) is due to an investment in providing more information about the safety and quality of these drugs, not only within health professionals, but also within patients, which translates into increasing confidence regarding this therapeutic alternative, which in many countries presents themselves as the only solution due to the weak economic households of the families. Thus, a growing revolution in the drug market is expected, with an exponential investment in GM by the pharmaceutical industry and health authorities, especially in the non-prescription medicines, which can assume an important role in dynamizing the market, allowing more patients to have access to medicines without increasing public expenditure (considering this medicines are not reimbursed or financed in any other way). The global investment of many countries in promoting the widespread use of GM is also evident, regardless of the specific characteristics of each country. The outlook of the pharmaceutical industry is changing and adapting to this new reality, in which the tendency will be that companies commercialize not only the original drug, but also its generic version, being important not to neglect investment in research and the development of new drugs and the search for new therapeutic alternatives. It is indisputable that GM can generate substantial savings for health systems. However, there are still many challenges in the effective implementation of GM policies to obtain maximum benefits. The challenges are different from one health system to another, so a well-designed program to promote the use of GM must first consider the challenges based on national settings, and within these, regional settings. In addition, any policy implementation initiative to promote GM needs support from other complementary policies, in order to facilitate its implementation or to overcome the barriers that arise during this process. All policies, programs and projects implemented affect the overall health of the population and must take into account their impact, especially with regard to the possibility of creating health inequalities. GM offer an excellent opportunity to increase access to essential, safe and effective medicines, ensuring the sustainability of health systems. It is therefore imperative to encourage health authorities and the government to focus on measures to promote the use of GM, thro