Diabeteksen hoitosuunnitelma - lääkinnällinen laite vai ei

Tämän kandidaatintutkielman päätavoitteena oli tutkia, onko Sensotrendin tekeillä oleva diabeetikon hoitosuunnitelmasovellus regulaation alainen eli onko se lääkinnällinen laite vai ei. Lisäksi tavoitteena oli tutkia, onko tunnistettavissa ominaisuuksia, jotka tekisivät sovelluksesta lääkinnällisen laitteen sekä millaisia vaatimuksia hoitosuunnitelmalle on. Aineistona käytettiin pääasiassa Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan julkaisuarkisto Julkaria ja Kustannus Oy Duodecimin julkaisemaa aineistoa. Ajantasainen lakiteksti on peräisin Finlex-palvelusta sekä EUR-Lex-sivustolta. Tutkimusmenetelmänä oli kirjallisuuskatsaus. Tutkielmassa esitellään diabetestä yleisesti sekä kuvaillaan hoitosuunnitelman tyypillinen rakenne ja sen käyttö yleisessä terveydenhuollon palveluprosessissa. Lisäksi hoitosuunnitelman rakenteen selvittämiseen sisältyi, mitä diabeetikon hoitosuunnitelma tulisi sisältää sekä listata ominaisuuksia, joita on suunniteltu Sensotrendin sovellukseen. Tutkimuksen olennainen osa oli Euroopan unionin regulaation ja Suomen lainsäädännön tutkiminen hoitosuunnitelman osalta. Sensotrendin hoitosuunnitelmasovellukseen syötetään lääketieteellistä tietoa, jonka pohjalta sovellus luo hoitosuunnitelman. Tutkielman päätuloksena todettiin, että Sensotrendin sovellus on lääkinnällinen laite, jos se suunnittelee hoidon itse. Jos hoitohenkilökunta suunnittelee hoidon ja kirjaa sen ylös sovellukseen, se ei ole lääkinnällinen laite. Lisäksi työssä tunnistettiin muita mahdollisia ominaisuuksia, jotka tekisivät sovelluksesta lääkinnällisen laitteen. Seuraavaksi Sensotrendin pitäisi päättää, miten sovellus toteutetaan ja miten regulaatio vaikuttaa tuotteen elinkaareen. Halutessaan Sensotrend voi myös noudattaa kansainvälistä ISO-standardia, joka koskee terveys- ja hyvinvointisovellusten laatua ja luotettavuutta