Sistemas de reparación percutánea para la insuficiencia de la válvula tricúspide mediante anuloplastia

Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias[ES] Introducción: La insuficiencia tricúspide se define como una incompetencia de la válvula tricúspide que promueve el movimiento del flujo sanguíneo procedente del ventrículo derecho hacia la aurícula derecha durante la sístole. La IT es detectada mediante ecocardiografía en un 80-90% de los individuos sanos. La IT puede ser primaria, producida por una enfermedad congénita o adquirida, o secundaria debida a la dilatación anular del atrio derecho o al agrandamiento del ventrículo derecho causadas por exceso de presión o volumen (o ambos), infarto de miocardio o trauma. La IT secundaria es la más frecuente. El tratamiento de la IT es limitado. El tratamiento farmacológico, principalmente con diuréticos presentan una eficacia muy limitada y la cirugía del válvula tricuspídea se asocia con una alta mortalidad y está restringida a un grupo de pacientes con perfil de riesgo bajo. Debido a estos problemas en los últimos años han surgido varios dispositivos percutáneos para el tratamiento de la insuficiencia tricúspide, como son los dispositivos percutáneos de anuloplastia. Objetivo: Análisis de seguridad, eficacia y coste-efectividad de la reparación percutánea de la válvula tricúspide, frente a la cirugía convencional o el tratamiento médico óptimo. Metodología: Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura científica en distintas bases de datos utilizando la pregunta de investigación basada en el concepto PICO (Pacientes, Intervención, Comparadores, Outcomes-Resultados). Se incluyeron artículos originales de estudios de cualquier diseño y sin limitación de tamaño muestral que cumplieran los criterios de la pregunta PICO. Se excluyeron editoriales, resúmenes, comunicaciones a congresos, editoriales, cartas al director y revisiones no sistemáticas. La calidad de series de casos se evaluó con la herramienta diseñada por el Institute of Health Economics de Canadá. Resultados: La búsqueda bibliografía permitió identificar dos estudios sobre dispositivos percutáneos de anuloplastia, el estudio de Nickening et al sobre el dispositivo Cardioband y el estudio de Hanh et al sobre el dispositivo TriAlign. También se identificó un registro clínico sobre dispositivos percutáneos para el tratamiento de la insuficiencia tricúspide, que incluía los dispositivos de anuloplastia Cardioband, TriAlign y TriCinch. Seguridad: El dispositivo Cardioband mostro una mortalidad del 7,6% a los 30 días. Mientras que los dispositivos TriAlign y TriCinch mostraron una tasa de mortalidad del 0%. La tasa de eventos adversos muy graves de Cardioband fue del 13,3%, con una muerte, un caso de taponamiento cardiaco causado por el dispositivo y un ictus no relacionado con el dispositivo. En el caso de TriAlign, la tasa de eventos adversos graves fue del 6,7%, debido a un caso con un estrechamiento de la arteria coronaria derecha distal en la región de la plicatura que se asoció con elevaciones del segmento ST en el electrocardiograma. Eficacia: Los resultados de eficacia informados para Cardioband y TriAlign muestran una reducción estadísticamente significativa del diámetro del anillo tricúspide. Por otro lado, también se observaron mejoras estadísticamente significativas en la reducción del ancho de la vena contracta y el área efectiva del orifico regurgitante con el dispositivo Cardioband. Los resultados de ambos dispositivos también mostraron mejoras estadísticamente significativas en los resultados de estado funcional, medido con la escala NYHA y con 6MWD, y de la calidad de vida de los pacientes, medido con MLHFQ y KCCQ, así como en la mejora del grado del edema. Conclusiones: 1. La evidencia disponible no permite establecer todavía conclusiones firmes sobre la eficacia y seguridad de los dispositivos percutáneos de anuloplastia para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea. 2. Debe contemplarse la implantación de este dispositivo como un acto cuasi quirúrgico, y por tanto, la destreza del equipo, supervisión, volumen de experiencia, y preparación del paciente, y protocolización son elementos claves en la naturaleza del resultado final. En gran medida el riesgo es todo el procedimiento en sí, más que la naturaleza específica del dispositivo. 3. A efectos de sistema sanitario es muy deseable disponer de mejor información, tanto de la epidemiología de las patologías tricuspídeas como de los resultados de este tipo de intervenciones. 4. Se recomienda la adopción de iniciativas que promuevan la generación de nueva evidencia en la práctica clínica mediante el seguimiento de la evolución de los pacientes a los que se les ha implantado este tipo de dispositivos. [EN] Introduction: Tricuspid regurgitation is defined as an incompetence of the tricuspid valve that promotes the movement of blood flow from the right ventricle to the right atrium during systole. TR is detected by echocardiography in 80-90% of healthy individuals. TR can be primary, caused by congenital or acquired disease, or secondary, due to annular dilation of the right atrium or right ventricular enlargement caused by excess pressure or volume (or both), myocardial infarction, or trauma. Secondary TR is the most common. Treatment of TI is limited. Drug treatment, mainly with diuretics, has very limited efficacy and tricuspid valve surgery is associated with increased mortality and is restricted to a group of patients with a low risk profile. Due to these problems, several percutaneous devices for the treatment of tricuspid insufficiency have emerged in recent years, such as percutaneous annuloplasty devices. Objective: Assessment of safety, efficacy and cost-effectiveness of percutaneous tricuspid annuloplasty valve repair versus conventional surgery or optimal medical treatment. Methodology: A systematic review of the scientific literature in different databases has been carried out using the research question based on the PICO concept (Patients, Intervention, Comparators, Outcomes-Results). We included original articles from studies of any design and without limitation of sample size that met the criteria of the PICO question. Editorials, abstracts, conference papers, editorials, letters to the editor and non-systematic reviews were excluded. The quality of case series was assessed using the tool designed by the Institute of Health Economics in Canada. Results: The literature search identified two studies on percutaneous annuloplasty devices, the Nickening et al. study on the Cardioband device and the Hanh et al. study on the TriAlign device. A clinical registry of percutaneous devices for the treatment of tricuspid insufficiency was also identified, including the Cardioband, TriAlign and TriCinch annuloplasty devices. Safety: The Cardioband device showed 7.6% mortality at 30 days. While the TriAlign and TriCinch devices showed a mortality rate of 0%. The rate of very serious adverse events from Cardioband was 13.3%, with one death, one case of cardiac tamponade caused by the device, and one non-device related stroke. In the case of TriAlign, the rate of serious adverse events was 6.7%, due to a case with narrowing of the distal right coronary artery in the region of the plication that was associated with ST segment elevations on the electrocardiogram. Effectiveness: The reported effectiveness results for Cardioband and TriAlign shows a statistically significant reduction in ring diameter. On the other hand, statistically significant improvements were also observed in the reduction of the width of the contracted vein and the effective area of the regurgitant orifice with the Cardioband device. The results of both devices also showed statistically significant improvements in quality of life outcomes, measured with the NYHA scale and with 6MWD, as well as in the improvement of the degree of edema. Conclusions: 1. The available evidence does not yet allow firm conclusions on the efficacy and safety of percutaneous annuloplasty devices for the treatment of tricuspid insufficiency. 2. The implantation of this device should be considered as a quasisurgical act, and therefore, the skill of the team, supervision, volume of experience, and preparation of the patient, and drawing up protocols are ke elements in the nature of the final result. To a large extent the risk is the entire procedure itself, rather than the specific nature of the device. 3. For the purposes of the health system, it is highly desirable to have better information, both on the epidemiology of tricuspid pathologies and on the results of this type of intervention. 4. The adoption of initiatives that promote the generation of new evidence in clinical practice by monitoring the evolution of patients who have been implanted with this type of device is recommended.Este documento ha sido realizado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad para el desarrollo de las actividades del Plan anual de Trabajo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 4 de marzo de 2019 (conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros de 13 de diciembre de 2019)N