Gestion des déviations qualité en production pharmaceutique, un enjeu pour l’amélioration continue

Le processus de gestion des déviations et leurs CAPAs associées fait partie intégrante d’un système qualité pharmaceutique efficace. Ce processus à travers une analyse de risque a pour but d’apprécier, dès la détection de la déviation, les conséquences potentielles sur le produit. La recherche systématique des causes doit s’appuyer sur des outils qualité spécifiques et une méthodologie d’investigation structurée. Cette structuration a pour objectif non seulement de simplifier et organiser la démarche de recherche de la cause racine et la mise en place de CAPAs efficaces, mais surtout de maitriser le processus de gestion des déviations, et par conséquent maitriser le risque qualité. Selon la culture Lean Management, les déviations peuvent être considérées comme un obstacle et un frein à la démarche de l’amélioration continue, une source de coûts et de gaspillage sans valeur ajoutée à la qualité des produits. Mais si le processus de gestion des déviations et leurs CAPAs associées est correctement piloté, il permet de mettre en lumière des zones de défaillances et de les traiter avant d’avoir des récurrences ou des conséquences plus importantes, ce qui peut réduire les coûts de non-qualité. Mais un traitement des déviations efficace requiert aussi du temps et de l’investissement et c’est bien là tout l’enjeu