Qualité de l'information écrite aux personnes se prêtant à une recherche biomédicale en France. Etudes QuIPs

The Informed Consent Form (ICF) is very important in biomedical research, so its quality is crucial. However, many publications emphasize its low readability and the difficulties to understand it. We studied the French documents. In a first step, we showed that the lexicosyntactic readability of the informed consent forms was lower than a university level. We then described that ethic committees did not improve lexicosyntactic readability and that they increased the length and complexity of the document. We after compared the readability and the density of ICF and pieces of popular science. The ICF have a low readability level and a low density. Thanks to our questionnaire validated, the QCFic, we showed that improving the lexicosyntactic readability or asking a working group to correct the ICF allows a better understanding in healthy volunteers . However, in patients, we tested the two techniques but no one Has an effect on comprehension. It therefore seems necessary to conduct a study in a real situation, in factorial plan, to evaluate on the one hand the lexicosyntactic modification of ICF, on the other hand, the intervention of a third person in the process of Information.Le document écrit d'information et de consentement éclairé (DICE) en recherche biomédicale a une très grande importance, c'est pourquoi sa qualité est primordiale. Cependant, nombreuses publications soulignent sa faible lisibilité et la difficulté à le comprendre. Nous avons souhaité étudier les documents d'information et de consentement français. Dans un premier temps, nous avons montré que la lisibilité lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement était plus faible que celle de sujets d'agrégation par exemple. Nous avons ensuite décrit que les comités de protection des personnes n'amélioraient pas la lisibilité lexicosyntaxique et qu'ils augmentaient la longueur et la complexité du document. Nous avons ensuite comparé la lisibilité et la densité d'information de documents d'information et de textes de vulgarisation scientifique. Les formulaires d'information et de consentement sont peu lisibles et peu denses. Puis, grâce à notre questionnaire QCFic validé, nous avons pu montrer qu'améliorer la lisibilité lexicosyntaxique ou demander à un groupe de travail de corriger le document d'information permet une meilleure compréhension des formulaires d'information et de consentement chez des volontaires sains. Cependant, chez des malades, , nous avons testé les deux techniques d'amélioration des formulaires d'information mais aucune des deux n'a d'effet. Il semble donc nécessaire de réaliser une étude en situation réelle, en plan factoriel où seraient évalués d'une part la modification lexicosyntaxique des formulaires d'information et de consentement, d'autre part l'intervention d'une tierce personne dans le processus d'informatio