Regulatory benefit-risk assessment:different perspectives

De beoordeling van nieuwe geneesmiddelen is erop gericht alleen veilige, effectieve en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen toe te laten tot de markt. UMCG-promovendus Arna Arnardóttir onderzocht hoe registratieautoriteiten een passend evenwicht vinden tussen voordelen en risico’s. Zij stelde vast dat kennis over bijwerkingen van middelen die al op de markt zijn, wordt meegenomen bij de beoordeling van een nieuw geneesmiddel uit dezelfde klasse. Zij concludeert dat registratieautoriteiten gebruik maken van lerende processen. Voordat geneesmiddelen op de markt komen is er relatief weinig kennis over hun effecten, vooral over de bijwerkingen. Dit komt omdat studies in kleine en geselecteerde groepen patiënten plaatsvinden. Bovendien zijn de studies gericht op het vaststellen van werkzaamheid. Arnardóttir vond dat echt vernieuwende geneesmiddelen, en geneesmiddelen die nog maar zeer beperkte bij patiënten zijn getest, niet vaker ernstige veiligheidsproblemen geven als ze op de markt zijn, dan ‘gewone’ geneesmiddelen. Tot slot onderzocht Arnardóttir hoe toezichthouders, artsen en patiënten met type 2 diabetes vanuit het perspectief van patiënten afwegingen maken over voordelen en risico’s van geneesmiddelen tegen diabetes. Zij vond geen verschillen tussen de drie groepen