Medicamentos genéricos em Portugal. Dos requisitos regulamentares até ao utente: 30 anos depois

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os medicamentos genéricos são reconhecidos pela sua qualidade, segurança e eficácia, bem como pelos preços mais baixos quando comparados com os medicamentos de referência. A sua utilização promove uma melhoria da eficiência e da sustentabilidade dos sistemas de saúde, pelo que é vantajoso tanto para o Estado como para os cidadãos o crescimento do mercado de medicamentos genéricos em Portugal. Este trabalho tem como objetivo analisar o mercado de medicamentos genéricos em Portugal na atualidade – 30 anos depois de ter sido emitido o primeiro diploma legal referente ao tema. Numa primeira parte é feita uma introdução ao tema, com o enquadramento dos medicamentos genéricos em Portugal. O Governo Português introduziu os medicamentos genéricos em Portugal na década de 90. No entanto, durante anos o mercado não se desenvolveu. A partir da década de 2000, diversas medidas legislativas e ações foram tomadas no sentido de promover a utilização dos medicamentos genéricos. Numa segunda parte serão abordados os requisitos regulamentares necessários à obtenção da Autorização de Introdução no Mercado. O pedido dos medicamentos genéricos está dispensado de apresentar os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos mas, por outro lado, tem de apresentar estudos que demonstrem a bioequivalência com o medicamento de referência. A terceira parte deste trabalho aborda os aspetos inerentes à comercialização, como a atribuição de preços e de comparticipação e a prescrição e dispensa. A atribuição de preços aos medicamentos genéricos obedece a regras definidas pela legislação em vigor, tal como a elegibilidade para comparticipação pelo SNS. Em Portugal, a prescrição dos medicamentos é feita através da Denominação Comum Internacional da substância ativa e na farmácia, no momento da dispensa, o utente tem o direito de opção. É abordada a evolução do mercado de medicamentos genéricos e os fatores que influenciam a adesão aos medicamentos genéricos. A adesão aos medicamentos genéricos é influenciada por fatores relacionados com os utentes, com o custo dos medicamentos e com o médico prescritor. É essencial promover a adesão aos medicamentos genéricos tanto junto dos utentes como dos profissionais de saúde.Generic medicines are recognized for their quality, safety and effectiveness, as well as their lower cost when compared to the reference medicines. Their use promotes the efficiency and sustainability of the health system. Therefore, the growth of the generic medicines market in Portugal is advantageous for both the Government and citizens. The aim of this work is to analyse the generic medicines market in Portugal – 30 years after the first legislative framework has come into place. The first part is an introduction to the theme, with the framework of generic medicines in Portugal. The Portuguese government introduced generic medicines in Portugal in the 90s. However, the generic market share started to increase only in the 2000s, although moderately, as a result of policies and campaigns implemented at that time. The second part will address the regulatory requirements for the marketing authorization. The request for generic medicines does not need to present preclinical and clinical studies, but it has to provide studies for bioequivalence assessment between the generic and the reference medicine. The third part of this work will address the aspects related to commercialization, as pricing, reimbursement approval, prescription and dispensing. The pricing of the generic medicines is a process based on the Portuguese legislation, as well as on the reimbursement approval. The medical prescriptions must be made using the INN (International Non-proprietary Names) instead of brand names and the patient, at the pharmacy, may choose between the generic and the reference listed medicine. The evolution of the market share of generic medicines will also be addressed, as well as the factors that impact the use of generic medicines. The use of generic medicines is influenced by the level of information of the patient, the cost of the medicines and the physician. Encouraging adherence to them, from patients to healthcare professionals, is essential.Com o patrocínio da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa