Ensayos clínicos: el cuaderno de recogida de datos en la investigación oncológica

La investigación en seres humanos es una práctica ya antigua que, con el paso de tiempo, ha ido adquiriendo cada vez un mayor grado de especialización. Esta evolución se ha basado en el desarrollo de legislación y normativas orientadas a garantizar el respeto hacia la autonomía de la persona, el compromiso ético de los investigadores y las obligaciones de los organismos encargados de mediar entre ambos. A lo largo del texto se explica el concepto de experimentación y cómo se transforma en investigación clínica, destacando los principales documentos que marcaron este proceso y que, hoy en día, forman los pilares básicos de la investigación en seres humanos. El conocimiento al que llegamos mediante la investigación se transmite a través de publicaciones científicas. Éstas suelen valorarse por la calidad científica de los procedimientos que se siguieron para llegar a los resultados. El diseño de un estudio y por ende su publicación puede ser calificado y analizado. En este sentido la clasificación de los artículos científicos estaría encabezada por el meta-análisis, definido como una revisión sistemática de varios estudio que incluye un análisis estadístico de los datos evaluables. Finalmente, podemos apreciar que las pruebas con mayor valor científico se obtienen de ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria. De todo lo anterior se deduce que el ensayo clínico es la mejor herramienta de que se dispone para la investigación clínica. Los ensayos clínicos se rigen por leyes específicas y deben seguir fielmente un protocolo previamente definido. Los ensayos clínicos se organizan en cuatro fases (I-IV), atendiendo a sus objetivos y número de participantes. La recopilación de la información en los ensayos clínicos se hace a través del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), elemento indispensable que debe acompañar al protocolo y en el que se deben incluir todas las variables que se medirán y analizarán durante el estudio. El CRD puede presentarse en varios formatos, cada uno con sus ventajas e inconvenientes; pero en cualquiera de las formas de presentación han de cuidarse tanto el diseño como los contenidos. Las Normas de Buenas Prácticas Clínicas disponen que toda la documentación de la investigación sea supervisada por una compañía o persona distinta al investigador para asegurar la validez de los datos. En este proceso llamado monitorización se revisan los documentos y archivos relacionados con el estudio con un énfasis especial en el CRD. El formato del CRD influye de modo importante en el proceso de monitorización. La importancia y gravedad del conjunto de enfermedades que agrupamos bajo la denominación de cáncer ha apropiado un gran desarrollo de la investigación clínica oncológica, aspecto que se concreta en el elevado número de ensayos clínicos que se realizan con medicamentos antineoplásicos. En base a estos argumentos, hemos tomado una muestra de protocolos de ensayos oncológicos en los dos principales hospitales de la provincia de Sevilla. La evaluación de los protocolos y sus correspondientes Cuadernos de Recogida de Datos se hizo utilizando un cuestionario previamente diseñado que nos ha permitido definir las características más frecuentes de los estudios en los que han participado sendas unidades de Oncología. El diseño más utilizado en estos estudios es el multicéntrico internacional, sin enmascaramiento, controlado, de grupos paralelos y asignación aleatoria. La mayoría de los ensayos correspondían a las fases II y III de la investigación, siendo los más frecuentes los que estudiaban tratamientos para los cánceres de mama, de pulmón, colorrectal y de cabeza y cuello. En la mayor parte de los ensayos revisados se utiliza un solo fármaco y, en menor medida, dos, aunque no se observó relación entre la fase del estudio y el número de sustancias utilizadas en el tratamiento experimental. En la revisión de los CRD se constató que el formato más utilizado es el papel y que la mayoría están redactados en inglés. Igualmente se analizaron el número de visitas de tratamiento y seguimiento más comunes, así como las medidas y datos de exploración que se recogen con mayor frecuencia en los CRD. De este modo se han establecido las características propias de cada patología oncológica en lo relativo a las pruebas diagnósticas, anatomopatológicas y radiológicas. Finalmente se ha elaborado un CRD electrónico (CRD-e) polivalente y adaptable a cualquier enfermedad cancerosa objeto de estudio. Este CRD-e se ha diseñado como una gran base de datos que puede ser modificada de acuerdo con las necesidades particulares de cada estudio. La utilización de nuestro CRD-e simplificaría la labor de registro de datos en los ensayos clínicos realizados en el área de oncología, implicaría a todas las partes que intervienen en el proceso (investigadores, monitores, promotores, auditores) en un mismo sistemas de información y, finalmente, se reduciría la cantidad de recursos que consume el registro de información en el soporte tradicional