Amivantamabi ei pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Amivantamabi on tarkoitettu monoterapiana edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilailla, joilla on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin eksonin 20 insertiomutaatioita, platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Amivantamabi-hoidon vaikutuksia tässä käyttöaiheessa on tutkittu yhdessä faasin I avoimessa monikeskustutkimuksessa (CHRYSALIS-tutkimus). Tutkimuksessa 114 potilasta sai amivantamabi-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoi potilaan hyötyvän hoidosta. Tutkimuksessa ei ollut vertailuhoitohaaraa. CHRYSALIS-tutkimuksessa kokonaisvasteosuus tutkijan arvioimana oli 37 %, joista kaikki olivat osittaisia vasteita. Elossaoloajan mediaani ennen taudin etenemistä (PFS) oli 6,9 kuukautta. Mediaaniaika ensimmäisestä infuusiosta hoidon keskeyttämiseen kaikilla amivantamabi-hoitoa saaneilla oli XXXXXXXXX. Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida sanoa, että jokin tietty potilasryhmä hyötyisi amivantamabin monoterapiasta enemmän tai vähemmän kuin jokin toinen. CHRYSALIS-tutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää, joten amivantamabia verrattiin epäsuorasti eurooppalaisten rekisterien tietoihin nykyisin käytössä olevista hoidoista (mm. tyrosiinikinaasin estäjät, immuno-onkologiset lääkkeet, ei-platinapohjaiset solunsalpaajahoidot, VEGF-estäjät). Amivantamabi-hoidolla oli vertailuhoitoihin nähden XXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX. Epäsuoran vertailun luotettavuus on kuitenkin lähtökohtaisesti suoraa vertailevaa tutkimusta huomattavasti alhaisempi. CHRYSALIS-tutkimuksessa amivantamabilla hoidetuilla potilailla esiintyi melko yleisesti haittavaikutuksia, joista osa liittynee perustautiin tai aiempiin hoitoihin. Lähes kaikilla potilailla havaittiin vähintään yksi minkä tahansa asteinen haittatapahtuma. Yleisimmät haittatapahtumat olivat ihottuma, infuusioon liittyvät haittatapahtumat ja kynsitoksisuus. Amivantamabin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat noin XXXXXX mikäli amivantamabi-hoidon kesto on XX kuukautta. Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä. Myyntiluvan haltijan ja Fimean arvion mukaan vuosittain amivantamabi-monoterapiaa voisi saada noin XXXXXXXX. Tälle potilasmäärälle laskettu budjettivaikutus olisi noin XXXXXXX lisäkustannus ensimmäisenä vuonna ja XXXXXXX tätä seuraavina vuosina. Fimean arvion mukaan amivantamabi-hoitojen kasvava osuus pitänee paikkansa, sillä tällä hetkellä saatavilla ei ole muuta tähän käyttöaiheeseen tarkoitettua lääkehoitoa