Développement pharmaceutique d’un comprimé pelliculé gastro-résistant en remplacement d’une forme générique dragéifiée.

Les comprimés dragéifiés semblent aujourd’hui désuètes. L’objet de cette thèse est une optimisation qui a consisté à développer une forme pelliculée gastro-résistante pour remplacer un comprimé dragéifié contenant de l’éthionamide, commercialisé sous le nom d’ETHIONAL®. L’objectif second est la validation de la méthode d’identification et de dosage du principe actif dans la nouvelle formule à développer. Nous avons débuté ce travail par une étude diagnostique rétrospective des cinq derniers lots d’ETHIONAL®, Cette étude dont l’objectif était de rechercher formellement les défauts d’ETHIONAL®, fut ensuite élargie à treize autres produits enrobés afin de confirmer le diagnostic et de commencer à dessiner les caractéristiques du modèle à atteindre. Après cette phase diagnostique, nous abordâmes la phase du développement galénique du noyau par la méthode classique. A cette étape, nos tentatives nous ont conduits à trois formules successives. La dernière, Formule3 a présenté des caractéristiques très satisfaisantes, raison pour laquelle elle fut retenue pour être validée. Après validation du noyau, nous passâmes à la phase de développement du pelliculage. Ici, il s’est agit de déterminer la formule optimale de la pellicule et de rédiger le mode opératoire de la préparation du liquide d’enrobage ainsi que le procédé d’enrobage. La formule complète des comprimés pelliculés obtenue, a fait l’objet d’une validation qui a montré que les comprimés respectent le cahier de charges et les normes de la Pharmacopée. La dernière étape de notre travail, la validation analytique, a démontré que notre méthode d’identification et de dosage de l’éthionamide dans la nouvelle formule est valide. Ceci nous permet de conclure que ce travail a atteint ses objectifs