« Les Bonnes Pratiques de Fabrication au sein de l’industrie pharmaceutique marocaine : le Dossier de lot et la procédure de libération de lot »

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ont pour objectif d’assurer la qualité des médicaments fabriqués. Elles exigent qu’aucun lot de produit ne soit libéré pour la vente ou la distribution avant qu’il ne fasse l’objet d’un examen de son dossier de lot en fonction de procédures bien établies. La procédure de libération de lot constitue le dernier maillon de contrôle de la conformité du lot par rapport aux exigences du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Elle détermine tous les éléments devant être examinés soigneusement pour l'acceptation ou le refus des produits par le pharmacien responsable. Le dossier de lot regroupe l’ensemble des documents qui retracent l’historique de la vie du médicament depuis la réception des matières premières et articles de conditionnement jusqu’à sa libération par le pharmacien responsable. Il constitue le moyen nécessaire et la base pour l’évaluation de conformité des produits finis. Nous exposons dans ce travail un exemple type de la procédure de libération et les éléments constituant le dossier de lot, selon les exigences énoncées dans les BPF