VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON LA NOUVELLE APPROCHE BASEE SUR L’ERREUR TOTAL (PROFIL D’EXACTITUDE)

Dans les industries chimiques, pharmaceutiques, agroalimentaires et autres secteurs industriels ou la chimie analytique est omniprésente, les méthodes analytiques sont les yeux et les oreilles pour tous produits manufacturés. Si la qualité d'une méthode analytique est douteuse, la décision basée sur les données obtenues par le contrôle qualité de la valeur vraie de l'échantillon (produit fini) soumis à l’analyse, en utilisant cette procédure analytique devienne contestable et peut-être déclarer produit non conforme. Cependant, la démonstration d’une méthode analytique capable de quantifier d’une manière exacte est d’une grande importance pour assurer la qualité, sécurité du produit fini. La validation n’est pas uniquement exigée les autorités réglementaires (ICH) ou pour accéder à l'accréditation (ISO 17025), mais elle est aussi la phase ultime avant son utilisation dans la routine. La validation de la méthode analytique doit apporter la confiance pour les laboratoires dans les résultats qui seront trouvées et qui sont utilisés pour prendre des décisions critiques, qui correspondent à différentes situations, telles que le pourcentage de libération d’un principe actif, la teneur d’un résidu ou d’un contaminant, l’équivalence de deux médicaments ou le diagnostique d’une pathologie. L’objectif d’une méthode analytique quantitative est de quantifier la valeur de l’échantillon avec une exactitude connue et acceptable. Traditionnellement, selon la démarche classique, ceci est accompli en examinant deux critères statistiques inhérents à la performance de la méthode analytique qui sont habituellement mesurés séparément: le biais ou « justesse" et la précision de la méthode. Cette approche suppose que si la méthode est bonne, alors les mesures qu'elle fournit seront aussi bonnes; cependant ce n'est pas toujours le cas. En fait, au lieu de mesurer ces critères statistiques séparément, il est possible d’évaluer l’exactitude d’une manière globale selon la définition de la norme ISO 5727. Cependant, ce nouveau concept est basé sur l'erreur totale (erreur systématique + erreur aléatoire), il consiste à construire un outil de décision, appelé profil de l'exactitude. Les résultats collectés sous les conditions de la fidélité intermédiaire permettent de calculer l’intervalle de tolérance (B-expectation tolerance interval) où une proportion élevée des résultats futurs seront comprises dans les limites acceptables. Quand cet nouvel intervalle est compris dans les limites d’acceptation ± l, la méthode est déclarée valide et fiable pour quantifier les échantillons d’une manière exacte et fidèle que le laboratoire aura à analyser. Afin d’illustrer comment cette validation pourra être réalisé pratiquement, quelques exemples d’applications seront traiter dans cet article