Availability of Extemporaneous Preparations in Pharmacies in Latvia: a Quantitative and Qualitative Assessment of the Situation and Future Perspectives. Doctoral Thesis

Promocijas darbs izstrādāts Rīgas Stradiņa universitātē, Latvijā. Aizstāvēšana: Medicīnas bāzes zinātņu, tai skaitā farmācijas promocijas padomes atklātā sēdē 2022. gada 8. aprīlī plkst. 12.00 attālināti, tiešsaistes platformā Zoom.Saskaņā ar pēdējos piecos gados starptautiskajās citējamības datubāzēs iekļautajām zinātniskajām publikācijām ekstemporālās zāles joprojām tiek izrakstītas un izgatavotas visā pasaulē. Eiropā, Amerikas Savienotajās Valstīs un Austrālijā ekstemporālo zāļu sastāvi un izgatavošanas tehnoloģijas turpina attīstīties, tiek radīti jauni standartizētie priekšraksti, kā arī vadlīnijas un rekomendācijas drošai ekstemporālo zāļu izrakstīšanai un izgatavošanai. Arī Latvijā šī senākā aptiekas funkcija – ekstemporālo zāļu izgatavošana – ir saglabājusies līdz mūsdienām. Tomēr Latvijai nav savu standartizēto priekšrakstu un oficiālu informācijas resursu valsts valodā par ekstemporālo zāļu gatavošanu. Līdz promocijas darba uzsākšanas brīdim nebija pieejama apkopojoša informācija, kādi ekstemporālo zāļu sastāvi Latvijā tiek izrakstīti, kuru specialitāšu ārsti nosaka ekstemporālās zāles un kāds ir šo zāļu realizācijas daudzums. Lai starptautiski veicinātu ar ekstemporālām zālēm saistīto procesu harmonizāciju, Eiropas Padomes Ministru komiteja 2011. gadā pieņēma un 2016. gadā atjaunoja dokumentu “Rezolūcija par aptiekās pagatavoto zāļu kvalitātes un drošuma nodrošināšanas prasībām”. Eiropas Padomes dalībvalstis tiek aicinātas iekļaut šo rezolūciju nacionālajās vadlīnijās un normatīvajos aktos. Līdz šim ir veikti vairāki pētījumi par rezolūcijas ietekmi uz Eiropas valstu likumdošanu, tomēr par Baltijas valstīm šādu pētījumu trūkst. Pašreizējās situācijas izpēte Baltijas valstīs ir nepieciešama, lai izveidotu vienotu skatījumu par procesiem, saistītiem ar ekstemporālajām zālēm, visā Eiropas Savienības teritorijā. Promocijas darba mērķis bija novērtēt zāļu izgatavošanas normatīvo regulējumu un izplatību, apkopot un analizēt ekstemporālās receptūras klāstu Latvijas aptiekās, salīdzinot to ar Vācijas, ASV un Austrālijas standartizētajiem priekšrakstiem, un, izmantojot šo valstu pieredzi, izveidot praktiskas rekomendācijas Latvijas aptiekās izgatavoto zāļu kvalitātes uzlabošanai un nozares attīstībai. Pirmo reizi informācija par ekstemporālo receptūru Latvijā kļuva pieejama starptautiskai zinātniskajai sabiedrībai. Galvenie promocijas darba rezultāti ir apkopoti piecās publikācijās starptautiski citējamos izdevumos, kas ļauj citu valstu pētniekiem iepazīties ar ekstemporālās receptūras tradīcijām Latvijā. Promocijas darbā tika apkopots un analizēts ekstemporālās receptūras klāsts un realizācijas daudzums Latvijas aptiekās. Latvijas normatīvie akti, kas regulē zāļu izgatavošanu aptiekā, tika salīdzināti ar Eiropas Padomes Ministru komitejas rezolūciju par ekstemporālām zālēm. Pētījumā tika noskaidrots, kuru specialitāšu ārsti visbiežāk izraksta ekstemporālās receptes, kādas zāļu formas ir vispopulārākās un cik aktīvo vielu visbiežāk tiek kombinēts dažādās zāļu formās. Lai spriestu par Latvijā esošo ekstemporālo zāļu atbilstību mūsdienu Eiropas un pasaules praksei, receptēs identificētās aktīvās vielas, to kombinācijas un palīgvielas pirmo reizi tika salīdzinātas ar Vācijas, ASV un Austrālijas standartizētajiem priekšrakstiem. Lai veicinātu drošu un efektīvu ekstemporālo zāļu izrakstīšanu, izgatavošanu un izsniegšanu, tika sniegtas praktiskas rekomendācijas Latvijas veselības aprūpes speciālistiem. Līdz promocijas darba tapšanai nozares ekspertiem trūka apkopojošas informācijas, kā ekstemporālo zāļu joma pēdējo 30 gadu laikā Latvijā ir attīstījusies. Promocijas darbs parāda, ka Latvijā zāļu gatavošana joprojām tiek realizēta visos reģionos. Latvijas ārstu izrakstītajās receptēs tika izmantotas gan citur pasaulē šobrīd lietotās aktīvās vielas un palīgvielas, gan aktīvās vielas, kuru lietošana Vācijā, ASV un Austrālijā ir limitēta un pieļaujama tikai izņēmuma gadījumos. Promocijas darba rezultāti var tikt izmantoti, gan veidojot jaunus, uz pierādījumiem balstītus mācību materiālus par ekstemporālajām zālēm, gan izglītojot veselības aprūpes speciālistus par ekstemporālo zāļu drošu izrakstīšanu, izgatavošanu un izsniegšanu, gan strādājot pie Latvijas standartizēto priekšrakstu izstrādes.Projekts Nr. 8.2.2.0/20/I/004 “Atbalsts doktorantu iesaistei zinātniski pētnieciskajā un studiju darbā