Transformation des cellules humaines, accompagnement juridique et enjeux d'organisation du système de santé

Human cells are currently used because of their therapeutic potential to treat previously incurable diseases. This may raise legal and ethical issues, as cells are part of the human body which use is protected. Thus, fundamental rights for the protection of the individual is applicable to them. This use of elements derived from the human body does not question the fundamental rights-based approach but requires a different perception of it. This thesis, then, presents the legal, ethical and health system implications of the possible transformation of human cells into health products. From a legal point of view, the degree of transformation of these cells and their qualification and legal status once transformed into a health product constitute a first issue. At the ethical level, this work questions the place and effectiveness of research ethics applied to the field of cell therapy. Finally, on the level of health practices and of the health system, we question the role of the different actors (public, private actors and patients) for supporting and developing the safe use of cells in therapy. This study will, therefore, focus on the legal conditions for the development of cell therapy, but is conducted beyond this framework in order to gain an overall understanding of the current governance of this innovative sector. This cell therapy governance is complex because France has only recently envisaged a global support policy for the valorisation of the use of cells in therapy. Thus, the health system appears insecure in order to pave the way for these promising products, as a consequence this raises issues in terms of patients' access to these therapies.Les cellules humaines sont aujourd'hui utilisées suite à leur potentiel thérapeutique afin de traiter des maladies jusqu'alors incurables. Ceci peut engendrer des enjeux juridiques et éthiques car les cellules sont avant tout des éléments du corps humain qu'il convient de protéger. A ce titre, le régime des droits fondamentaux de protection de la personne leur est applicable. Cette utilisation d'éléments issus du corps humains ne vient pas remettre en cause l'approche fondée sur les droits fondamentaux mais nécessite de la percevoir autrement. Cette thèse présente alors les enjeux juridiques, éthiques et pour le système de santé de la possible transformation des cellules humaines en produit de santé. Sur le plan du droit, une première question tient au degré de transformation de ces cellules et à leur qualification et régime juridique, une fois transformées en produit de santé. Au niveau éthique ce travail s'interroge sur la place et l'effectivité de l'éthique de la recherche appliquée au domaine de la thérapie cellulaire. Enfin, sur le plan des pratiques et du système de santé, nous interrogeons la place des différents acteurs (acteurs publics, privés et patients) pour l'accompagnement et le développement de l'usage des cellules en thérapie de manière sécuritaire. Cette étude portera ainsi sur les conditions juridiques du développement de la thérapie cellulaire mais en dépassant ce cadre afin d'appréhender globalement la gouvernance actuelle de cette filière innovante. Cette gouvernance de la thérapie cellulaire s'avère complexe car la France n'a envisagé que récemment une politique globale de soutien pour la valorisation de l'utilisation des cellules en thérapie. Ainsi, le système de santé apparait fragile afin d'accueillir ces produits prometteurs ce qui soulève alors des enjeux en terme d'accès de ces thérapies pour les patients