Definición y documentación del modelo de calidad para la calificación de infraestructura tecnológica en farmacéutica

Tanto las guías globales como las regulaciones gubernamentales que rigen a las industrias farmacéuticas en temas de validación de sistemas computarizados con impacto en BPx (buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas en clínicas, buenas prácticas en logística, buenas prácticas en laboratorios, etc.) tienen como objetivo establecer lineamientos claros que aseguren que, las tecnologías que administran estos sistemas computarizados, cuenten con controles, políticas y procesos que manejen y reduzcan complicaciones en caso de alguna falla técnica. La importancia de establecer estos lineamientos incide de manera directa en la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de datos que son tratados de manera especial. Hoy en día la regulación se basa principalmente en la validación del sistema computarizado como tal, y, hace apenas algunos años todo aquello que soporta el sistema computarizado comienza tomar mayor relevancia. Por ejemplo, si el servicio de la red, el servidor de base de datos, algún componente de infraestructura o un servicio del proceso falla, el sistema computarizado puede verse afectado de diversas formas, como en la integridad de los datos, el tiempo de su funcionamiento, e incluso en una operación critica del producto. Esto puede suponer un gran impacto en la pérdida de datos; por esto, la relevancia de validar no solo el sistema computarizado, si no la infraestructura que soporta estos sistemas se pone de manifiesto en este documento, a través de la definición y documentación del modelo de calidad para la Calificación de Infraestructura Tecnológica en Farmacéutica.ITESO, A. C