Instituto de Salud Pública de Chile Agencia Nacional de Medicamentos : Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias

Tesis (Químico Farmacéutico)En el Decreto Supremo Nº3/2010, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que regula los medicamentos, productos de síntesis química, biológica, fitofármacos, homeopáticos, radiofármacos y gases medicinales, en su título I, párrafo 2º, artículo 12º, letra g, define a los alérgenos. Este seminario de título tiene como objetivo la elaboración de una propuesta de norma técnica que contenga las exigencias para la solicitud del registro de productos alérgenos. Este tipo de productos se han elaborado en nuestro país a nivel de recetarios en clínicas, de la especialidad respiratoria, pero actualmente ha evolucionado hacia una producción masiva, haciendo ineludible, regular el registro de estos medicamentos. La regulación y control de alérgenos forma parte de la misión de la Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, en su rol de asegurar la calidad y el perfil riesgo/beneficio apropiado de los medicamentos utilizados en Chile. Como metodología, se realizó una búsqueda bibliográfica para establecer una regulación comparada, en materia de registro, de este tipo de medicamentos, entre las diferentes agencias de medicamentos acreditadas a nivel mundial. Se analizaron las diferentes normativas, para elaborar tablas comparativas de requerimientos en registro de calidad, eficacia, seguridad y farmacovigilancia (si hay antecedentes) y finalmente se propone un proyecto de norma para nuestro país. Esta propuesta servirá de base para la elaboración de la norma definitiva, incluyendo aportes posteriores de los reguladores y especialistas y del Ministerio de Salud Pública, quien debe aprobar la norma definitiva. Con esto se busca cumplir el objetivo de llenar un vacío regulatorio en relación a los productos alérgenos