Validación de una metodología analítica para la cuantificación de nitrendipino en comprimidos de liberación inmediata de 20 mg por espectrofotometría uv

Tesis (Químico Farmacéutico)En la actualidad, los laboratorios farmacéuticos deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables, adecuados para su finalidad y propósito, ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías analíticas, junto a otras actividades asociadas al control y el aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios farmacéuticos que sus métodos analíticos otorgan resultados fidedignos y confiables. La valoración de Nitrendipino, en comprimidos de liberación inmediata de 20 mg se realizó por una metodología analítica espectrofotométrica UV de carácter interno desarrollada por laboratorios Rider Ltda., utilizando como solvente Metanol p.a. y cubetas de cuarzo de 2 mL a una longitud de onda de 354 nm, siendo esta la metodología más económica, rápida y sencilla para la liberación de lotes, pues el único método analítico farmacopéico existente es el que presenta la Farmacopea Europea, el cual se basa en una valoración redox que emplea reactivos de alto costo y además, cuantificar la selectividad y otros parámetros de desempefto analítico son sustentados a las habilidades y capacidades de seres humanos. La validación de esta metodología analítica determinó los siguientes parámetros de desempeño: Especificidad (selectividad), Linealidad del sistema, Exactitud, Precisión, Limite de detección, Limite de cuantificación, Robustez y Estabilidad. Para lograr dicho objetivo se elaboró un protocolo de validación siguiendo las recomendaciones de la guía Rl (Q2) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) Nº 30, siguiendo también las especificaciones internas para el desarrollo de protocolos generales. Los resultados obtenidos arrojaron que la metodología analítica demostró ser Especifica (selectiva), Lineal, Exacta, Precisa, con sus Limites de detección y de cuantificación adecuados, sin embargo presenta problemas de robustez al modificar las longitudes de onda de trabajo. Todos los resultados experimentales fueron plasmados en un informe final de validación desarrollado siguiendo las especificaciones de preparación de informes de laboratorios Rider Ltda. estando de esta forma disponible para ser analizada y evaluada por las autoridades sanitarias del país