Clasificación de una cámara de frío en una empresa de logística farmacéutica : PERI Logistcs Ltda.

Tesis (Química y Farmacia)El desarrollo del presente trabajo fue motivado por el objetivo de PERI Logistics de expandirse, específicamente en relación al almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos que requieren cadena de frío, se realizó en el área de Aseguramiento de Calidad de PERI Logistics. El trabajo consistió en la realización de un programa de calificación de la cámara de frío Nº6, con la finalidad de establecer mediante evidencia documentada que el sistema de refrigeración de la cámara funciona y conduce a los resultados esperados y por ende proporciona el ambiente propicio para almacenar productos farmacéuticos que requieren conservación de cadena de frío (2ºC-8ºC). Dada la preparación y las exigencias de la normativa vigente, el Químico Farmacéutico es el profesional más adecuado para realizar la calificación, ya que es él quien debe hacer cumplir las GMP y los programas de calificación de los equipos. Para comenzar el proceso de calificación de la cámara de frío se realizó una búsqueda bibliográfica de la documentación que entrega las bases para ejecutar una calificación según lo especificado por la normativa sanitaria vigente, como también el análisis del Sistema de Calidad de PERI Logistics. Al finalizar el proceso de búsqueda bibliográfica y analizada la normativa al respecto, se inició la elaboración de los protocolos de calificación. La calificación consta de tres etapas, primero se realizó la Calificación de instalación (IQ), luego la Calificación de operación (OQ) y finalmente la Calificación de desempeño (PQ). Finalizadas las calificaciones se elaboraron informes de cada etapa, lo que generó un reporte final de la calificación del sistema de refrigeración, cuya conclusión fue que la cámara de frí