Estudios preliminares para optar a bioequivalencia in vitro, fluoxetina comprimidos 20 MG / arina Alexandra Céspedes Sepúlveda ; director Gabriela Prosser ; codirector Claudio Badilla

Tesis (Químico Farmacéutico)Actualmente la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB) está enfocada a los estudios de bioequivalencia para ver la posibilidad de intercambio entre medicamentos, presentados en forma sólida de liberación inmediata, de administración peroral y al aseguramiento de que los cambios realizados durante el escalonamiento o en las formulaciones o procesos de éstos, una vez aprobados, no tengan incidencia en su comportamiento in vivo. La proyección de la aplicación del SCB se está dando hacia su implantación como herramienta en el desarrollo de nuevos fármacos, en el diseño y desarrollo de medicamentos, y en la mejora continua de formulaciones que pueden optar a bioexendón por sus características. E1 objetivo principal de este trabajo, es estudiar y conocer la cinética de disolución (in vitro) de comprimidos de Fluoxetina HCL Se realizará la comparación de los perfiles de disolución de dos producto, Ultiflox 20 mg, Laboratorio Volta S.A. versus Sostac comprimidos 20 mg, Laboratorio de Chile, en donde éste último es tornado corno referente, ya que no se pudo contar con el medicamento asignado para este fin por la autoridad regulatoria. Para la realización del estudio, en primer lugar se llevó a cabo la Validación de la Metodología Analítica para el método disolución, en donde se evaluaron los parámetros de Idoneidad (To,os=0,03) , Selectividad, Linealidad (r2>0,999), Precisión, Exactitud y Límite de Detección y Cuantificación, bajo las condiciones de análisis de rutina evaluadas por el departamento de Control de Calidad. El parámetro Linealidad, también fue evaluado en los medios de disolución descritos en la Norma que define los criterios para establecer bioexención. (Resolución Exenta N°727 /05) Finalmente, se concluyó que Ultiflox comprimidos 20 rng, no cumple con el porcentaje mínimo de disolución antes de los 15 minutos (Q 85%), por lo que se sugiere un cambio en la formulación farmacéutica y a su vez el análisis de riesgo del proceso de fabricación con el fin de identificar los pasos críticos que requieren mayor control, para luego validar el proceso de fabricación y manufactura, mientras que el comportamiento de Sostac comprimidos, presenta un comportamiento de liberación-disolución rápido, puesto que alcanza concentraciones superiores al 85% antes de los 15 minutos de transcurrido el test