Desarrollo galénico de una formulación de diclofenaco ácido libre en comprimidos de disolución bucal

Tesis (Químico Farmacéutico)Los comprimidos de disolución bucal se definen como comprimidos no recubiertos destinados a ser administrados en la boca, donde se dispersan rápidamente antes de ser deglutidos. Se consideran una buena alternativa de administración en pacientes pediátricos, geriátricos, psiquiátricos, en pacientes hospitalizados por largos períodos de tiempo e incluso pacientes que debido a causales comunes como un viaje, no cuentan con un vaso de agua para la administración de otra forma farmacéutica sólida, incidiendo en la continuidad del tratamiento farmacológico. Observando estas necesidades, Laboratorios Prater S.A, decidió incluir esta forma farmacéutica en su línea de antünflamatorios no esteroidales, utilizando como activo diclofenaco ácido libre (C1Jf11ChN02), molécula con mayor resistencia a los jugos gástricos y menor sabor amargo característico de las sales de diclofenaco, permitiendo mejorar las características organolépticas del producto. La metodología de trabajo consistió en una revisión bibliográfica de los excipientes y su evaluación mediante ensayos de compresión que permitieron establecer los parámetros de trabajo. Con estos antecedecentes se estableció una formulación cuali-cuantitativa para llevar a cabo el desarrollo del producto. Posteriormente se realizaron pruebas de saborización mediante un estudio de evaluación sensorial, el cual se sometió a un tratamiento estadístico mediante análisis de varianza, determinándose que no existe ninguna diferencia significativa entre un sabor de elección y otro. Se definieron las especificaciones de calidad del producto terminado con sus respectivas técnicas analíticas a partir de los datos recopilados por cada ensayo de formulaciones realizado. Los resultados obtenidos de las especificaciones aplicadas al lote piloto elaborado estuvieron dentro de los rangos preestablecidos. En consecuencia, debido a los datos obtenidos dentro de las especificaciones de calidad, al menor número de operaciones en el proceso de producción, la reducción en el tiempo de fabricación y con ello un menor costo en la producción, es que la elaboración de comprimidos de disolución bucal de diclofenaco ácido libre se realizó mediante compresión directa, asegurando la reproducción y posterior producción a gran escala de una nueva forma farmacéutica de diclofenaco no disponible en Chile