Safety and genotoxicity evaluation of the Alpinia zerumbet (pers.) Burtt & Smith tea on healthy volunteers

Alpinia zerumbet, popularly known as Colonia in the Northeast of Brazil, is a medicinal plant widely used in the popular medicine as a tea, being traditionally used to treat arterial hypertension. The objective of this study was to evaluate the safety and genotoxic potential of the A. zerumbet tea in healthy volunteers. Clinical trial consisted of a double-blind study, placebo controlled, randomized and parallel, with 36 adult volunteers (18 men and 18 women), which were randomly distributed in two groups: Colonia, consisted of 24 volunteers, and Placebo, consisted of 12 subjects. The volunteers were treated for 28 consecutive days, with 540 mL of Colonia or Placebo tea. Clinical and laboratorial evaluations were performed during the pre-study and treatment, as well as during the closure of the study. The genotoxicity of the Colonia tea was investigated by the comet assay. The body mass index (BMI) was 25.300±2.918 Kg/ cm2 for the Colonia group in the pre-study and 25.289±2.965Kg/ cm2 in the end of the study. For the Placebo group, BMI was 25.179±2.564 in the pre-study and 24.961±2.409 after the study. The blood, liver, kidney and metabolic functions were analyzed before, during (14th and 28th day) and after the study by the evaluation of laboratorial exams, which did not evidence signs of toxicity. Headache, sleepiness, abdominal pain, vomit, flatulence and polyuria were the adverse events attributed to the ingestion of the tea in both groups. The comet assay did not show damage in peripheral lymphocytes of the volunteers treated with the Colonia tea (p<0.05). The clinical toxicology and genotoxicity studies did not evidence any toxicity in the volunteers treated for 28 consecutive days with the Colonia tea.Alpinia zerumbet, conhecida popularmente como Colônia, no Nordeste do Brasil, é uma planta medicinal usada amplamente na medicina popular na forma de chá, sendo tradicionalmente utilizada para o tratamento da hipertensão arterial. O objetivo desse estudo foi avaliar a segurança e o potencial genotóxico do chá de A. zerumbet em voluntários sadios. O ensaio clínico consistiu de um estudo duplocego, controlado por placebo, randomizado e paralelo, com 36 voluntários (18 homens e 18 mulheres), adultos. Os quais foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos: Colônia, constituído por 24 voluntários, e Placebo, composto por 12 sujeitos. Os voluntários foram tratados durante 28 dias ininterruptos com 540 mL de chá de Colônia ou Placebo. Avaliações clínica e laboratorial foram realizadas no pré-estudo, durante o período de tratamento, bem como após o encerramento do estudo. A genotoxicidade do chá de colônia, por sua vez, foi investigada mediante o emprego do teste do cometa. O índice de massa corpórea (IMC) foi de 25,300±2,918 Kg/ cm2 para o grupo Colônia no pré-estudo e 25,289±2,965Kg/ cm2 no pós-estudo. No grupo Placebo o IMC foi de 25,179±2,564 no pré-estudo e de 24,961±2,409 no pós-estudo. As funções hematológica, hepática, renal e metabólica foram analisadas, antes, durante (14º e 28º dia) e após o estudo através dos exames laboratoriais, os quais não evidenciaram sinais de toxicidade. Cefaléia, sonolência, dor abdominal, vômito, flatulência e poliúria foram os eventos adversos atribuídos a ingestão do chá nos dois grupos. Pelo teste do cometa, não foram observados danos (p