Evaluation of facial growth in two primary protocols used in the surgical treatment of unilateral cleft lip and palate patients: a randomized clinical trial

Introdução e Objetivo: Nos pacientes com fissura labiopalatina unilateral (FLPU) as cirurgias primárias afetam, em graus variados, o crescimento da face, comprometendo a estética facial e a oclusão dentária. Diversos estudos enfatizam a necessidade de se estabelecer protocolos cirúrgicos que apresentem repercussões positivas no crescimento facial e no desempenho fonoarticulatório dos pacientes, visando a diminuição do custo biológico, social e financeiro do tratamento integral. Este estudo objetivou comparar os efeitos de dois protocolos cirúrgicos para palatoplastia primária, em um e em dois tempos cirúrgicos, este com o fechamento tardio do palato duro (FTPD) sobre o complexo maxilo-mandibular de pacientes com FLPU completa. A hipótese do autor é que o protocolo com FTPD propicie um melhor crescimento dentofacial. Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado no qual 64 pacientes, atendidos em um centro de referência no nordeste do Brasil, foram divididos em dois grupos que receberam tratamentos cirúrgicos distintos. O grupo de intervenção (GI) foi constituído por 32 pacientes submetidas à palatoplastia em dois tempos cirúrgicos: veloplastia realizada entre os 6 e 9 meses de idade e FTPD realizado entre 36 e 48 meses de vida. O grupo controle (GC) foi constituído por 30 pacientes submetidos a palatoplastia completa entre os 9 e 15 meses. A relação entre os arcos dentários foi avaliada, de maneira cega, por três ortodontistas calibrados usando o índice FYOI (Atack,1997). Também foram investigadas as alterações dimensionais na maxila, a gravidade da fissura e as complicações pós-cirúrgicas em relação aos dois protocolos cirúrgicos. Resultados: Os modelos de gesso para avaliação pelo FYOI foram obtidos dos pacientes de ambos os grupos com idade média de 55,5 meses. O grau de concordância foi excelente (Kappa = 0,76-0,90) entre os examinadores e bom intra-examinadores (Kappa = 0,67-0,87). Os escores médios do índice FYOI variaram de 2,04 no GI a 2,76 no GC, com diferença estatisticamente significante (p = 0,007). Quando os scores foram agrupados em três categorias, bom (escores 1 e 2), Regular (escore 3) e ruim (escores 4 e 5) verificou-se diferença significativa (p < 0,006) na categoria bom (escores 1 e 2) entre os grupos GI (74%) e GC (52%). Ao serem comparadas as distribuições pela mediana, foi encontrada diferença significativa (p = 0,024) entre os escores 1 dos grupos GI (31,2%) e GC (3,3%). A correlação entre a largura da fissura e a relação maxilo-mandibular avaliada pelo FYOI não foi evidenciada pelo método de Spearman. A ocorrência de fístulas oronasais foi de 9,4% no GI e 6,7% no GC, sem diferença significativa entre eles. Conclusões: a palatoplastia realizada em dois tempos cirúrgicos com FTPD, apresenta melhores desfechos relativos ao crescimento dentofacial em crianças com FLPU. Não foi encontrada associação entre a gravidade da fissura e os desfechos relacionados ao crescimento maxilar. Não há diferenças estatisticamente significantes entre os dois protocolos cirúrgicos em relação à ocorrência de fístulas e à diminuição da distância intercaninos e diminuição do comprimento do arco maxilarBackground and Objective: An adequate growth of dentofacial structures is one of the most important goals of unilateral cleft lip and palate(UCLP) treatment and has a definitive role in getting good aesthetic and dental occlusion outcomes. To the present date several papers highlight the need of evidence-based studies to find surgical protocols that can improve facial growth and speech results aiming to reduce the burden of care of overall treatment. This study has evaluated and compared the dental arch relationship at 5 years of age after two treatment protocols, one submitted to one stage cleft palate repair (CPR) and the other to a two stage CPR with delayed hard palate closure (DHPC). The author\'s hypothesis is that the DCHP protocol provides a better dentofacial growth. Methods: A randomized clinical trial was held to evaluate the maxilo-mandibular relations in two groups of initially 32 patients each, randomly chosen. The GI group (n=32) was submitted to veloplasty between 6-9 months of age and a DCHP palatoplasty between three and four years of of age. The immediate complications were evaluated, oronasal fistulas, and cleft severity and their relationships to the surgical protocols. The dental arch relationships were assessed by a blind panel of three independent orthodontists using the FYOI index. The Kappa statistics were calculated to ensure the level of confidence. The results were statistically tested by t and Q-squared tests. Results: The GI group consisted of 32 patients while the GC group consisted of 30 patients. The oronasal fistulas incidence rate was 9.4% (GI) and 6.7% (GC), and there was no association to surgical techniques. Study models of 62 patients at the average age of 55.5 months were available for assessment. Good to very good levels of intra- and interrater reliability were obtained (0.67-0.87 and 0.76-0.90). The mean index scores varied between 2.04 (GI) and 2.76 (GC) with a statistically significant difference (p=0.007). When all evaluations were distributed between indexes good (1 and 2), regular (3) and bad (4 and 5); a statistically significant difference was observed between the GI and GC groups (p = 0.006),. The GI Group presented a 74% rate of good scores, while the GC Group rated 52% in good scores. When comparing the distributions by median, a difference (p = 0.024) was found between scores 1 of the GI (31.2%) and GC (3.3%) groups. The correlation between the cleft severity and the dental arch relationships assessed by the FYOI was not evidenced by the Spearman method. Conclusions: The ECR results provide statistical evidence that the DCHP protocol delivers better outcomes related to dentofacial growth. There was no correlation found between the cleft severity, palatal width and the results related to maxilar growth. The prevalence of oronasal fistules is similar in both surgical protocol