Análise crítica da legislação relacionada ao acesso à biodiversidade e repartição de benefícios e suas implicações na inovação biofarmacêutica

A biodiversidade tem importância significativa na economia de um país, podendo ser explorada principalmente como matéria-prima para diferentes setores industriais ou como fonte de informação através do acesso aos recursos biológicos. A Biotecnologia é vista como fonte potencial de inovação, cujos produtos e processos são importantes ferramentas para o desenvolvimento industrial e econômico do Brasil. Empresas públicas e privadas tem grande interesse nas inúmeras aplicações da Biotecnologia, especialmente na área da saúde, sendo a indústria farmacêutica um consistente exemplo disso. Uma forma de explorar a P&D na área farmacêutica é atrelando os conhecimentos técnicos da biotecnologia à biodiversidade para o desenvolvimento de novos medicamentos. A conservação da diversidade biológica se tornou tema de discussões públicas em nível internacional principalmente a partir da década de 1980. A discussão mais expressiva sobre a biodiversidade ocorreu em 1992 com a realização da Rio 92, ou Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, quando foi elaborada a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), que foi o primeiro acordo mundial para a conservação e o uso sustentável da biodiversidade. O Brasil é um dos atuais 168 países signatários desta convenção. As determinações da CDB entraram no ordenamento jurídico brasileiro por meio de uma Medida Provisória MP nº 2.186-16/2001, o principal marco legal sobre este tema. Sua primeira edição foi criada tempestivamente em um contexto de ameaça de biopirataria, e apesar das 16 edições, a MP apresenta definições confusas e muitas lacunas. A legislação de acesso ao patrimônio genético tem forte influência na P&D e no desenvolvimento tecnológico do país e, em função dos problemas que apresenta, muitos defendem que ela se tornou um entrave para o desenvolvimento da pesquisa e, consequentemente, para a inovação no Brasil. O objetivo deste trabalho é analisar o arcabouço legal referente ao acesso ao patrimônio genético e a repartição de benefícios, a fim de identificar quais são seus pontos falhos, como eles interferem na P&D e na inovação e tentar propor soluções para isso. Foram analisados os conceitos apresentados nas legislações referentes ao assunto, bem como as autuações e deliberações, emitidas pelo CGen e pelo CNPq, de processos que solicitam a autorização de acesso para fins de pesquisa científica, bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico. Por fim, por meio de dados do INPI, foi avaliado se esta legislação é aplicada de forma equivalente para nacionais e estrangeiros. Observou-se que a MP apresenta conceitos equivocados em termos biológicos, resultando no mau entendimento e na multiplicidade de interpretações da mesma. Os demais instrumentos jurídicos, embora elaborados para tentarem explicá-la, ainda deixam muitas lacunas. A morosidade dos trâmites no CGen para concessão de autorização de acesso para fins de bioprospecção e/ou desenvolvimento tecnológico interfere diretamente na análise e concessão de pedidos de patentes, o que tem implicações no desenvolvimento científico e tecnológico. Enfim, todo esse quadro acaba interferindo no processo de transferência de tecnologias patenteadas. Portanto, se faz necessário e urgente criar uma lei definitiva que substitua a MP vigente e reestruturar o arcabouço legal sobre acesso ao patrimônio genético e repartição de benefícios.The biodiversity has an important role for a countrys economy and it can be explored as a raw material for different industrial sectors or as information coming from biological resources. On the other hand, Biotechnology is recognized as a potential innovation source, whose products and processes are important tools for Brazils economic and industrial development. Public and private companies have interest on the many biotechnology applications, especially on health area, and the pharmaceutical industry is a pretty consistent example of this. An interesting way of exploring R&D on pharmaceutical area was to link technical biotechnology knowledge and biodiversity to develop new medicines. The biological diversity conservation became an internationally public discussion subject from 1980s mainly. The most expressive discussion happened in 1992, during the Rio 92, or known as United Nations Conference on Environment and Development, when the Convention on Biological Diversity (CBD) was established, which is the first international agreement on conservation and sustainable use of biodiversity. Brazil is one of its current 168 signatory countries. The CDB decisions became part of Brazilian legislation through Medida Provisória MP nº 2.186-16/2001. Its first edition was timely created in a context of biopiracy threat and, although it had 16 editions, the MP still presents unclear concepts and many gaps. This law has great influence over national R&D and countrys technological development and, because of the problems cited, people support that the access to genetic resources legislation is an obstacle for research development and, consequently, for the innovation in Brazil. The aim of this work is to analyze the legislation about access to genetic resources and benefits sharing, to highlight its fail points, how they interfere on R&D and innovation and propose solutions. The present study makes an analysis about the concepts presented by the legislations, as well the access authorizations process to genetic resource for scientific research, bioprospection and technological development, authorized by CGen and CNPq. Finally, using data from INPI, it was evaluated if the legislation is equally applied to national and foreign researchers and companies. It was found that the MP really has some mistakes regarding the biological concepts, which raise to misunderstanding and ambiguity. The other legal instruments, although developed trying to better explain them, still let many gaps. The slowness on CGens authorization access deliberations for bioprospecting and technological development interferes negatively on countrys scientific and technological development since it interferes directly on patents examination. This scenario interferes on patented technology transfer. Therefore, its urgent and necessary to provide a new law that substitutes the MP and restructure all the legislation of access to genetic resources and benefit sharing