Obrigações pós-pesquisa

In its essence, post-trial obligations describe a duty by research sponsors to provide a successfully tested drug to research participants who took part in the relevant clinical trials after the trial has been concluded. In some instances, this duty is extended beyond the research participants. This article is divided into three main parts. The first part outlines the legal basis for post-trial obligations by looking at international guidelines, including those issued by the World Medical Association. National legislation is exemplified through resolutions and guidelines issued by Brazil and South Africa respectively. The second part analyses the ethical foundation for post-trial obligations, in particular the attempt to minimize exploitation of research subjects. The third part raises obstacles and challenges for the implementation of post-trial obligations. The jury is still out on whether post-trial obligations in the form of access to drugs for clinical trial participants is the best, or even a good way, to avoid exploitation in medical research.Em sua essência, as obrigações pós-pesquisa descrevem um dever dos patrocinadores de pesquisa de fornecer, após a conclusão do ensaio, o medicamento testado com sucesso aos participantes da pesquisa. Em alguns casos, esse dever se estende além dos participantes do ensaio. Este artigo se divide em três partes. A primeira apresenta o embasamento legal para as obrigações pós-pesquisa ao analisar diretrizes internacionais, incluindo aquelas publicadas pela Associação Médica Mundial. A legislação nacional é exemplificada por meio de resoluções e diretrizes brasileiras e sul-africanas, respectivamente. A segunda parte analisa o fundamento ético das obrigações pós-pesquisa, em particular a tentativa de minimizar a exploração de participantes. A terceira parte levanta obstáculos e desafios à implementação das obrigações pós-pesquisa. Ainda não há consenso sobre se as obrigações pós-pesquisa na forma de acesso a medicamentos de ensaios clínicos são o melhor, ou mesmo um bom modo de evitar a exploração na pesquisa médic