Entwurf, Präparation und Charakterisierung von Führungsdrähten mit integriertem Silizium-Mikro-Kraftsensor für die Herzkranzgefäß-Katheterisierung

In den letzten Jahren haben minimalinvasive Eingriffe große Fortschritte in der Chirurgie bewirkt. Auch im Bereich der Kardiologie haben sich diese sehr gut etabliert. Somit ist es heutzutage möglich, bei der Behandlung vieler Herzkranzgefäßerkrankungen die komplizierte Bypass-Operation durch eine Herzkatheteruntersuchung zu ersetzen. Hierbei wird ein Führungsdraht durch einen kleinen Hautschnitt in das Gefäßsystem eingeführt und bis in die Herzkranzgefäße an die zu behandelnde Stelle vorgeschoben. Die Vorteile dieses Eingriffes liegen in der schnellen Erholung des Patienten direkt nach dem Eingriff und der schonenden Behandlung, da weniger umgebendes Gewebe verletzt wird. Ein Nachteil ist die fehlende Kraftrückmeldung der Kontaktkräfte im Gefäßsystem beim Vorschieben des Führungsdrahtes, was in manchen Fällen zur Verletzung oder Perforation der Gefäßwand führen kann. Ziel dieser Arbeit ist daher, einen Führungsdraht für Herzkatheterisierungen zu entwickeln, mit dem die Kontaktkräfte im Gefäßsystem gemessen werden können. Durch geeignete Aktoren sollen diese dem Chirurgen verstärkt als haptische Rückmeldung dargestellt werden. Somit soll die Navigation des Führungsdrahtes im Gefäßsystem erleichtert und die Möglichkeit des intuitiven Arbeitens durch den Chirurgen unterstützt werden. Die vorliegende Arbeit schließt die vorangegangenen Arbeiten von Opitz und Meiss ab. Die Schwerpunkte liegen auf der Optimierung der Chip-Präparation, des Sensoraufbaus, der Prüfverfahren und dem Test der aufgebauten Demonstratoren an realen Gefäßszenarien. Zu Beginn der Arbeit werden die Anforderungen an den neuartigen Führungsdraht abgeleitet. Dabei wird zwischen medizinischen und technischen Anforderungen unterschieden. Die medizinischen Anforderungen fassen vor allem Forderungen zusammen, die für die Sicherheit der Patienten und der Mediziner bei der Anwendung des Führungsdrahtes wichtig sind. Diese werden durch zahlreiche Normen und Richtlinien festgelegt. Die technischen Anforderungen legen vor allem Forderungen fest, die Einfluss auf die mechanischen Eigenschaften des Führungsdrahtes haben. Hierzu werden Prüfverfahren eingesetzt, um die mechanischen Eigenschaften von ausgewählten konventionellen Führungsdrähten zu ermitteln. Die dabei gewonnenen Kennwerte sollen als Basis für die Entwicklung des sensorintegrierten Führungsdrahtes dienen. Aus dem Stand der Technik und der klinischen Anwendung werden weitere relevante Führungsdraht-Anforderungen abgeleitet. Zur Ableitung der Anforderungen an die Kraftsensoren werden zuerst die vorhandenen Messelemente analysiert und deren Defizite identifiziert. Weiterhin werden noch weiterführende, anwendungsspezifische Anforderungen abgeleitet, die bei der Optimierung der Messelemente berücksichtigt werden sollen. Der Entwurf der Messelemente wird zuerst mit einem analytischen Modell untersucht und danach durch numerische Berechnungen optimiert. Durch die Anwendung der gängigen Halbleitertechnologien erfolgt die Präparation der Messelemente, die anschließend messtechnisch charakterisiert werden. Zwei sensorintegrierte Führungsdraht-Varianten werden konzipiert und mechanische Muster aufgebaut. Anschließend werden diese nach vorher definierten Kriterien bewertet. Für die Vorzugsvariante werden funktionsfähige Muster aufgebaut, die mittels Prüfverfahren nach ISO EN 11070 und weiterer mechanischer Tests charakterisiert werden. Zusammenfassend wird in dieser Arbeit erstmalig ein funktionsfähiger 0,36 mm starker und 1200 mm langer Führungsdraht mit in der Spitze integriertem Kraftsensor aufgebaut. Für die Messung der Kontaktkräfte in der Drahtspitze wird ein piezoresistives Messelement entworfen und erfolgreich hergestellt. Das Messelement weist eine Empfindlichkeit von 0,078 mV/mN auf und eine Messunsicherheit kleiner 5 %. Neben den messtechnischen Kennwerten wird auch die Gestaltung des Verformungskörpers des Messelementes im Vergleich zum zweiten Durchlauf deutlich verbessert. Zur Signalauskopplung aus dem Führungsdraht wird ein Lösungskonzept in Form eines Steckers und Adapters ausgearbeitet und mittels aufgebauten Prototypen auf Funktionsfähigkeit geprüft. Zur Evaluation des Gesamtsystems und zur Charakterisierung des Führungsdrahtes wird eine spezielle Signalelektronik aufgebaut. Um das Messelement elektrisch zu kontaktieren wird ein Kontaktierungsverfahren erarbeitet, dass eine zuverlässige und reproduzierbare elektrische Kontaktierung des Silizium-Chips gewährleistet. Durch die gewonnenen Ergebnisse konnte die Eignung des entwickelten und aufgebauten Führungsdrahtes als Medizinprodukt bestätigt werden. Mit dem Aufbau von drei szenariospezifischen Gefäßphantomen konnte die medizinische Nützlichkeit des sensorintegrierten Drahtes aufgezeigt werden, die zukünftig durch weitere Versuche gemeinsam mit Medizinern untersucht werden sollen