Variabilidade de desempenho em sistemas intratáveis como metodologia de análise de risco no desenvolvimento de produtos médicos

Trabalho de Conclusão de Curso (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade UnB Gama, Engenharia Eletrônica, 2021.É possível perceber que cada vez mais são desenvolvidos sistemas de alta complexidade, principalmente na esfera médica, que é uma área delicada por se tratar da saúde de indi- víduos. É interessante desenvolver uma metodologia que foca na identificação das falhas potenciais do sistema complexo considerando todos os aspectos de um sistema sociotécni- cos, que integram tecnologias e sociedade. Dessa forma, o estudo busca desenvolver uma metodologia de analise de risco no desenvolvimento de produtos médicos que foca em verificar se as saídas do sistema são aceitáveis para as condições determinadas, utilizando a variabilidade de desempenho de sistemas intratáveis e verificando quando ela é alta o suficiente a ponto de produzir resultados indesejados. São explicados os conceitos de Segurança I e II para introduzir a Engenharia de Resiliência, que fornece a ferramenta ne- cessárias para a descrição de aprimoramento de resposta de sistemas intratáveis: o Método de Análise de Ressonância Funcional (FRAM). Esse método tem como propósito a análise de atividades diárias e a verificação de como elas podem variar, definindo as funções de um sistema e seus acoplamentos de forma dinâmica. O método Análise de Modos de Falha e Efeito (FMEA) não consegue descrever tão bem sistemas complexos, porém ele é incluso na análise como fonte de variabilidade para mapear as condições de cenário das funções do sistema. Para quantificar e otimizar o método, é inserido uma abordagem probabilística chamada de simulação de Monte Carlo, visando destacar as funções e acoplamentos críti- cos levando em considerações a resposta do sistema aos cenários em que está inserido. Esse trabalho realizou um estudo de caso com a aplicação da metodologia desenvolvida em um protótipo de produto médico para monitorar e atenuar sintomas de pacientes acometidos com a doença de Parkinson. Foram levantados os requisitos para reunir as informações detalhadas sobre o protótipo, e com base neles foram identificados 34 acoplamentos no sistema. Com a escolha do cenário e a identificação das fontes de variabilidade, foram utilizadas 10.000 iterações para aplicação da simulação de Monte Carlo. Como resultado, os acoplamentos mais críticos foram identificados possibilitando a formação dos caminhos críticos. Foi observado que a simulação analisa apenas acoplamentos isolados ao invés de verificar o efeito dos acoplamentos conjuntos. Também foi percebido que algumas funções humanas que deveriam ter sido destacadas foram sobrepostas pela aplicação do FMEA focando na tecnologia. Porém na investigação final da metodologia, as funções humanas que deveriam ser destacadas e os acoplamentos conjunto foram identificadas e foram pro- postas formas de monitorar as variabilidades, e amortecer as necessárias, melhorando a segurança e eficácia do produto.It is possible to notice that more and more highly complex systems are being developed, es- pecially in the medical sphere, which is a delicate area because it deals with people health. It’s interesting to develop a methodology that focuses on identifying the potential failures of complex system considering all aspects of a sociotechnical system, which integrate tech- nologies and society. Thus, the study seeks to develop a risk analysis methodology in the development of medical products that focuses on verifying whether the system outputs are acceptable for the given conditions, using the performance variability of intractable systems and verifying when it’s high enough to the point of producing unwanted results. The concepts of Safety I and II are explained to introduce Resilience Engineering, which provides the necessary tool for describing the response improvement of intractable sys- tems: the Functional Resonance Analysis Method (FRAM). This method aims to analyze daily activities and verify how they can vary, defining the functions of a system and its couplings in a dynamic way. The Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) method can- not describe complex systems, but it’s included in the analysis as a source of variability to map the scenario conditions of system functions. To quantify and optimize the method, a probabilistic approach called Monte Carlo simulation is introduced, aiming to highlight the critical functions and couplings taking into account the system’s response to the sce- narios in which it’s inserted. A case study was carried out using this method in a prototype of a medical product to monitor and alleviate symptoms of pacients with Parkinson’s Dis- ease. The requirements to gather detailed information about the prototype were raised, and based on them, 34 couplings in the system were identified. After choosing the sce- nario and identifying the sources of variability, 10.000 iterations were used to apply the Monte Carlo simulation. As a result, the most critical couplings were identified enabling the formation of critical paths. It was observed that the simulation analyzes only isolated couplings instead of verifying the effect of joint couplings. It was also noticed that some human functions that should have been highlighted were overridden by the application of FMEA focusing on technology. However, in the final investigation of the methodology, the human functions that should be highlighted and the joint couplings were identified and means were proposed to monitor the variability, and dampen the necessary ones, improving the safety and efficacy of the product