Die Fälschungsschutzrichtlinie – ein Maßnahmenpaket zum Schutz der Patienten vor Arzneimittelfälschungen in der legalen Vertriebskette innerhalb der EU

Aufgrund der steigenden Anzahl von Fälschungsfällen bei Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette, beschlossen das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union im Jahr 2011 die Richtlinie 2011/62/EU (sog. Fälschungsschutzrichtlinie), mit der die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ergänzt wurden. Diese Richtlinie beinhaltet ein Maßnahmenpaket mit dem Ziel, Patienten besser vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Die vier konkreten Bausteine betreffen die Wirkstoffproduktion, den illegalen Internethandel, eine verbesserte Großhandelsqualifizierung und spezifische Sicherheitsmerkmale für die Arzneimittel. In diesem Artikel soll vor allem auf die Einführung der Sicherheitsmerkmale und den aktuellen Stand der Umsetzung zur Serialisierung der Arzneimittelpackungen eingegangen werden. Anhand von konkret aufgetretenen Fälschungsfällen wird außerdem dargestellt, wie die Serialisierung zukünftig das Eindringen von Fälschungen in den legalen Markt verhindern soll