Beitrag des BfArM zur Potenzialentfaltung der Digitalisierung im Gesundheitswesen – digital readiness@BfArM

Die Digitalisierung stellt auch im Gesundheitsbereich einen eindeutigen Megatrend dar, der neben der Wegbereitung durch geänderte rechtliche Rahmenbedingungen auch durch die Coronapandemie eine enorme Beschleunigung erfahren hat. Mit Blick in die Zukunft wird dieser Trend durch immer kürzere Entwicklungszyklen und technologischen Fortschritt zu einer zunehmenden Verschmelzung einzelner digitaler und nicht digitaler Produkte, darunter Arzneimittel und digitale Medizinprodukte, zu einem digitalen Ökosystem beitragen. Die Digitalisierung wird nicht nur die Patientensouveränität stärken, sondern unter anderem auch eine patientenzentrierte, stärker auf den individuellen Patienten ausgerichtete Medizin ermöglichen; digitale (patientenberichtete) Endpunkte und „dezentrale“ Studienkonzepte werden die Möglichkeiten klinischer Studien erweitern. Künstliche Intelligenz wird Diagnosestellungen verbessern und beschleunigen und zum besseren Verständnis von Krankheitsbildern beitragen. Um auch zukünftig Innovationen zu ermöglichen, aufkommende Trends im Fokus zu haben und vor allem die Patientensicherheit weiter zu verbessern, trägt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an vielen Stellen dazu bei, die mit der Digitalisierung verbundenen Chancen in Möglichkeiten zu verwandeln – ohne dabei die Risiken aus dem Blick zu verlieren: Dazu gehören der Ausbau des Forschungsdatenzentrums, Aufgaben zu Interoperabilität und Klassifikationen sowie Ansätze zur datengestützten Signalerkennung aus Risikoinformationen. Wie darüber hinaus Forschungsprojekte unter Nutzung von künstlicher Intelligenz, (inter)nationale Kooperationen, die Einbeziehung von Real World Data in Nutzen-Risiko-Bewertungen, die Bewertung digitaler Gesundheits- und Pflegeanwendungen neben weiteren Aktivitäten zur „digital readiness“ in Deutschland und Europa beitragen, dazu im Folgenden ein Überblick.Digitalization is a clear megatrend of our time, also in the health sector, which is currently experiencing enormous acceleration due to the COVID-19 pandemic in addition to paving the way due to changes in the legal framework. Looking to the future, this trend will contribute to further digitalization and the merging of individual digital products, including medicinal products and medical devices, into a digital ecosystem. This will be supported by ever-shorter development cycles and technological progress. Digitization will not only strengthen patient sovereignty, but also enable more patient-centered medicine; artificial intelligence will improve and accelerate diagnoses and will contribute to a better understanding of disease patterns and underlying mechanisms or causes. In order to continue to enable innovations in the future, to focus on emerging trends, and, above all, to further improve patient safety, the BfArM is contributing in many places to transforming the opportunities associated with digitalization into possibilities – without losing sight of the risks. The following is an overview of how, for example, the expansion of the Research Data Center, activities addressing interoperability, research projects using artificial intelligence, (inter-)national cooperation, the utilization and inclusion of “Real World Data” in our benefit/risk assessments, and the evaluation of digital health and digital care applications among other activities of the BfArM contribute to “digital readiness” in Germany and Europe