The Regulation of Medicines in Croatia - a Contribution to Public Health

Regulatorni sustav za lijekove uključuje postojanje zakonodavnog okvira te agencije za lijekove kao regulatornog tijela. Do sada su provedene tri regulatorne reforme kako bi zakonski okvir bio što bolje usklađen s pravnom stečevinom EU-a, u kojoj lijekovi predstavljaju jedno od najbolje reguliranih i usklađenih područja. U svrhu reguliranja hrvatskog tržišta lijekova, 2003. godine osnovana je Agencija za lijekove i medicinske proizvode, koja provodi postupak davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nadzor nad neželjenim učincima lijeka, laboratorijsku provjeru kakvoće lijekova i cjepiva uzorkovanih iz prometa, izdavanje dozvola za proizvodnju i distribuciju lijekova, praćenje potrošnje lijekova te informiranje o lijekovima i promicanje njihove racionalne uporabe. Medicinski proizvodi su regulirani posebnim zakonom te Agencija na tom polju provodi upis u očevidnik i vigilanciju medicinskih proizvoda. Na ovaj su način proizvodi za zdravstvo koji se nalaze na hrvatskom tržištu odgovarajuće kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti te su nadalje pod stalnim nadzorom nadležnog tijela koje ocjenjuje njihov omjer koristi i rizika. Pristupom Republike Hrvatske punopravnom članstvu u EU Agencija će se uključiti u europske postupke odobravanja lijekova, kao što su centralizirani postupak pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), ali prije svega postupak uzajamnog priznavanja te decentralizirani postupak, gdje je veća uloga agencija zemalja članica EU-a. U ovom članku dan je pregled najvažnijih regulatornih aktivnosti iz područja lijekova te spremnost Agencije na funkcioniranje u budućem integriranom europskom regulatornom prostoru.The regulatory system for medicinal products includes the existence of a legislative framework and a medicines agency as the regulatory body. The legislative framework for medicinal products has been amended several times so as to align it with the EU acquis communautaire, where medicinal products represent one of the best regulated and aligned areas. For the purpose of regulating the Croatian medicines market, the Agency for Medicinal Products and Medical Devices was established in 2003 to implement the procedure of granting marketing authorisation for medicinal products, to supervise the adverse reactions of medicinal products, to conduct laboratory tests of the quality of medicines and vaccines sampled from the market, to issue licences for the manufacture and distribution of medicinal products, to monitor medicine consumption, and to inform about medicines and promote their rational use. Medical devices are regulated under a special act, and the Agency conducts entries into the register in that field and carries out vigilance over medical devices. In this way, products intended for health care on the Croatian market are of the appropriate quality, safety and efficacy, and are under the constant supervision of the competent body that assesses their risk-to-benefit ratio. Upon accession of the Republic of Croatia to full membership in the European Union, the Agency will be included in the European authorisation procedures for medicines, such as the centralised procedure in the European Medicines Agency (EMA), and above all, the mutual recognition procedure and decentralised procedure in which the role of the agencies of EU Member States is greater. This article gives an overview of the most important regulatory activities in the field of medicinal products, and the readiness of the Agency to function in the future integrated European regulatory area