Helserisikovurdering av PL73 E. coli (LYS) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2007/40) fra Ajinomoto Eurolysine. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PL73 Escherichia coli (E. coli) (LYS) (EFSA/GMO/FR/2007/40) (PL73 E. coli (LYS), PL73 (LYS))fra Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatisk dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet. Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PL73 E. coli (LYS) (EFSA/GMO/FR/2007/40) til bruk i fôrvarer. Bakteriebiomasse PL73 E. coli (LYS)fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme Nº10S, som er modifisert for økt produksjon av L-lysin. Tørket og granulert biomasse fra E. coli stammeNº10S vil bli markedsført som PL73 E. coli (LYS) under handelsnavnet PROT-AEL-L, og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer. Vurderingen av bakteriebiomasse PL73 E. coli (LYS) er basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig på EFSAs nettside GMO EFSAnet. I tillegg er det benyttet informasjon fra uavhengige vitenskapelige publikasjoner i vurderingen. Bakteriebiomasse PL73 E. coli (LYS)er vurdert i henhold til tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006) lagt til grunn for vurderingen. Den vitenskapelige vurderingen omfatter transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, analyse av næringsstoffer, mineraler, toksiske metaller, kritiske toksiner, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk, bruk av dose-respons design, in vitro og in vivo fordøyelighetsstudier. Mesteparten av søkers informasjon om transformeringsprosessen, bruk av vektor, det transgene konstruktet, toksisitetsstudier og fôringsforsøk er konfidensiell. Faggruppene har vurdert denne konfidensielle informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen. Vedrørende genmodifiseringsprosessen opplyses det at den genmodifiserte E. coli K-12 stamme Nº10S er fremkommet ved genmodifisering av E. coli K-12 stamme NVC578. Stamme NVC578 ble transformert med to plasmider, pS183dT og pAKID14. Plasmidet pAKID14 i E. coli K-12 stamme Nº10S inneholder antibiotikaresistensgenet nptI. Genet fører til resistens mot antibiotikaene kanamycin og neomycin, men ikke mot amikacin. Hensikten med genmodifiseringen er å øke enzymaktiviteten til L-lysin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-lysin. Bakteriemassen som blir igjen etter produksjon av L-lysin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PL73 E. coli(LYS), se figur 1. Det opplyses også om at plasmidene pS183dT og pAKID14 ikke er tilstede i PL73 E. coli (LYS) bakteriebiomasse. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for vurdering av bakterien E. coli K-12 stamme Nº10S. Faggruppene finner imidlertid at undersøkelsene av potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og er til dels mangelfulle. Faggruppene mener at mht påvisning av nptI-genet er det analytiske begrensninger i de utførte PCR-analysene. Søker skal dokumentere bedre påvisningsgrensene for PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre. Southern-blot analyser med adekvate prober mot nptI-genet skal utføres på det fragmenterte DNA-et i biomassen