Implementación del sistema de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP) y su integración al sistema de gestión de calidad del laboratorio Neofármaco del Ecuador Cia. Ltda

El objetivo del presente trabajo de investigación fue implementar el Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP) e integrar al Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio Neofármaco del Ecuador CIA. Ltda. en el periodo Agosto 2020 – Enero 2021. Se realizó el POE-NAS-055, en el cual se detallaron los 7 principios establecidos en el anexo 7 del informe 37 de la Organización Mundial de la Salud. Se llevó a cabo la implementación a través del empleo de 12 pasos. Se conformó un equipo multidisciplinario HACCP, formado por gerencia general, jefaturas, representante técnico y tesistas. Se describió el producto, proceso y uso previsto del producto, en base al protocolo de pesaje, manufactura, envasado/sellado, empaque e información de la ficha técnica y registro sanitario. Se elaboró el diagrama de flujo a través del empleo de Microsoft Visio y se verificó in situ el mismo. Se analizaron peligros físicos, químicos y biológicos en cada etapa de proceso, a través del empleo de la matriz de fallo y error (MT-NAS-001), y en base a esta información se identificaron puntos críticos de control (PCC), mediante el empleo del árbol de decisiones. Se establecieron límites críticos cualitativos y cuantitativos para cada PCC (MT-NAS-002). Se estableció un sistema de monitoreo de PCC, bajo el formato F-AS-031 y la MT-NAS-002. Finalmente, se establecieron acciones correctivas inmediatas y procedimientos de verificación para cada PCC identificado, en la MT-NAS-002. Toda la información recabada, se documentó en el PRO-AS-HACCP-001 y la integración del Sistema HACCP al Sistema de Gestión de Calidad de la empresa, se llevó a cabo a través de la implementación de PCC HACCP al proceso de fabricación del medicamento, así como el anexo de registros HACCP (F-AS-031 y R-AS-058) al historial del lote. En conclusión, se determinaron 65 peligros, de los cuales 9 fueron PCC HACCP.The objective of this research work was to implement the Hazzard Analysis and Critical Control Points System (HACCP) and integrate the Quality Management System of the laboratory Neofármaco del Ecuador Co. Ltd. In the period August 2020 - January 2021. POE-NAS-055 was carried out, in which the 7 principles established in Annex 7 of Report 37 of the World Health Organization were detailed. The implementation was carried out through the use of 12 steps. A multidisciplinary HACCP team was formed, composed of general management, heads, technical representative and thesis students. The product, process and intended use of the product was described, based on the protocol of weighing, manufacturing, packaging / sealing, packaging and information from the technical sheet and sanitary registration. The flowchart was developed using Microsoft Visio and verified on site. Physical, chemical and biological hazards were analyzed at each stage of the process, through the use of the failure and error matrix (MT-NAS-001), and based on this information, critical control points (CCP) were identified through the use of the decision tree. Qualitative and quantitative critical limits were established for each CCP (MT-NAS-002). A CCP monitoring system was established, under the format F-AS-031 and MT-NAS-002. Finally, immediate corrective actions and verification procedures were established for each identified CCP, in MT-NAS-002. All the information collected was documented in PRO-AS-HACCP-001 and the integration of the HACCP System to the company's Quality Management System was carried out through the implementation of CCP HACCP to the drug manufacturing process, as well as the annex of HACCP records (F-AS-031 and R-AS-058) to the batch history. In conclusion, 65 hazards were determined, of which 9 were CCP HACC