Effectiveness of the association of multilayer compression therapy and periwound protection with Cavilon® (no sting barrier film) in the treatment of venous leg ulcers.

Introducción: el adecuado tratamiento de las úlceras de extremidad inferior de etiología venosa es fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes. El uso de terapia compresiva con vendaje multicapa es el tratamiento que mejores resultados presenta. En la práctica, se utiliza en combinación con unos adecuados cuidados locales de la herida y de la piel perilesional. El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad clínica de un vendaje multicapa de compresión y el impacto de la utilización de la película barrera Cavilon® en úlceras vasculares de origen venoso. Metodología: ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico y pragmático en España. Todos los pacientes incluidos fueron tratados con terapia de compresión con el mismo vendaje multicapa y asignados aleatoriamente al grupo de intervención, tratados con la PBNI Cavilon®, o al grupo control. Se realizaron un máximo de 13 visitas de estudio separadas entre ellas por una semana. El estudio fue evaluado y aprobado por los comités éticos de investigación clínica (CEIC) de los siete centros participantes. Resultados: participaron 98 pacientes en el estudio (49 en el grupo intervención y 49 como control). Tras cuatro semanas, el grupo intervención presentó una reducción media (DE) del tamaño de úlcera superior al grupo control (56,7% (30,3) vs. 45,5% (47,4); p = 0,087). A las 12 semanas de tratamiento, las diferencias observadas fueron estadísticamente significativas (83,4% (31,1) vs. 71,6% (44,1); p = 0,046). El 69,4% de los pacientes del grupo intervención redujo el área de úlcera en * 50% en las cuatro primeras semanas de tratamiento, respecto al 46,9% de los pacientes del grupo control (p <0,01). Conclusión: la efectividad clínica de un vendaje multicapa de compresión (Coban® 2) en pacientes con úlceras venosas, valorada en términos de porcentaje de reducción del área, se incrementa al asociar un tratamiento protector de la piel perilesional con la PBNI (Cavilon®).Aim: appropriate treatment of venous leg ulcers is essential to improve the quality of life of patients. Compression therapy using multilayer bandages show to the best clinical results. In practice, it is used in combination with a suitable local care of the wound and periwound skin. The aim of this study was to evaluate the clinical effectiveness of a multi-layer compression bandage and the impact on it of the use of barrier film Cavilon® in venous leg ulcers. Methods: controlled clinical trial, randomized, open, multicentre and pragmatic in Spain. All included patients were treated with compression therapy with the same multilayer bandages and randomized to the intervention group, treated with NSBF Cavilon®, or to the control group. Up to 13 weekly visits were performed. The study was reviewed and approved by the institutional research board (IRB) of the 7 participating centres. Results: ninety eight patients were included in the study (49 in the intervention group and 49 in control group). At 4 weeks of treatment, the intervention group showed a mean ulcer size reduction (SD) greater than the control group (56.7% (30.3) vs. 45.5% (47.4), (p=0.087). At 12 weeks of treatment, differences were statistically significant (83.4% (31.1) vs. 71.6% (44.1), p=0.046). In the intervention group, 69.4% of patients reduced the ulcer area * 50% in the first 4 weeks of treatment, instead of 46.9% of patients in the control group (p