L’ostéochimionécrose des maxillaires en France, épidémiologie et sous-déclaration

L’ostéochimionécrose des mâchoires (OCNM) est un effet indésirable rare de certains médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse. Elle a été découverte grâce à la veille sanitaire après commercialisation et non pendant les essais cliniques préalables. Le but de ce travail a été d’étudier les cas d’OCNM en France depuis leur apparition, et le degré de déclaration de ceux-ci. Matériel et méthodes : il s’agit d’une étude descriptive. Les données constituant l’état des lieux de l’OCNM sont issues de l’article du Dr De Boissieu « Bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: data from the French national pharmacovigilance database » et des données de Vigibase (la base de données mondiale des notifications spontanées d'Effets Indésirables des Médicaments gérée par l'Organisation Mondiale de la Santé) ainsi que de la Base Nationale de Pharmacovigilance sur les cas d’OCNM des cinq dernières années. La déclaration de l’OCNM en France a été étudiée grâce à un questionnaire de pratique adressé aux praticiens sur les cas d’OCNM et les données déclarées. Résultats : sur la période 1985 – 2020 1299 cas d’OCNM ont été identifiés, 670 pour la période 2015 – 2020. Les OCNM surviennent principalement à la mandibule chez des patients de sexe féminin de plus de 65 ans traités pour des pathologies oncologiques. Après 2015 le principal médicament pourvoyeur d’OCNM est le Dénosumab, suivi par le Zolédronate et l’Alendronate qui étaient auparavant en tête. La pathologie est largement sous-déclarée car 70 % des praticiens voyant des OCNM dans leur pratique ne les déclarent pas. Conclusion : la surveillance dépend de la déclaration des cas, qui apparaît être insuffisante car les praticiens manquent d’information sur les processus de déclaration et sur leur rôle au sein de la pharmacovigilance. Il est nécessaire de réaliser d’autres travaux pour étudier l’impact précis de cette sous-déclaration sur l’étendue de l’importance de l’OCNM en santé publique et dans la balance bénéfice-risque des médicaments