Evaluation des dispositifs médicaux innovants dans les CHU en vue de leur acquisition : état des lieux et élaboration d’un outil d’aide à la décision

Innovative medical devices offer solutions to medical problems. However, medical devices arriving on the European market have generally little evidence about efficiency. To manage the uncertainty surrounding the introduction of innovative medical devices, hospitals and university hospitals have developed worldwide hospital-based health technology assessment (HTA) processes to guide the selection of expensive and innovative products. Nevertheless, little is known about hospital-based HTA activities in France. We demonstrated that French models of hospital-based HTA are comparable to those found elsewhere and presented sometimes a combination of several HTA models. We also underlined that a mini-HTA like model could easily be applied to French university hospitals. Mini-HTA has become widespread in many different forms across the world. We compared criteria of different mini-HTA forms to criteria used in French university hospitals and identified 26 relevant criteria to assess innovative medical devices. Finally, we developed and tested in real conditions a multiple-criteria decision tool derived from these 26 criteria.Les dispositifs médicaux (DM) innovants offrent sans cesse de nouvelles options thérapeutiques et diagnostiques et contribuent à améliorer la prise en charge des malades à l’hôpital. Toutefois, ces innovations, potentiellement onéreuses, ne disposent pas toujours de données probantes garantissant leur efficience. Par conséquent, pour guider le choix des décideurs hospitaliers, une évaluation à l’échelle de l’hôpital est souvent nécessaire afin de lever le maximum d’incertitudes avant leur acquisition. Cette démarche, appelée évaluation des technologies de santé (ETS) en milieu hospitalier, s’est beaucoup développée à l’étranger, mais reste méconnue en France. A travers notre travail, nous avons montré que les CHU français proposaient des modèles d’organisation pour l’évaluation des DM innovants tout à fait comparables à ceux rencontrés dans d’autres pays. Parmi les modèles d’ETS en milieu hospitalier, la mini-ETS semble être le plus généralisable et pourrait concourir à l’harmonisation des pratiques entre CHU. Ce modèle en plein essor existe sous de multiples formes dans le monde. La confrontation des critères d’évaluation identifiés dans les modèles assimilables à la mini-ETS à ceux utilisés dans les CHU français nous a permis d’isoler 26 critères d’évaluation d’intérêt pour l’évaluation des DM innovants. Enfin, nous avons élaboré puis testé, en situation réelle, un outil d’aide multicritère à la décision dérivé des précédents critères identifiés