In vivo tests and clinical evaluation of centrifugal blood pump for cardiopulmonary bypass during cardiac surgery : spiral pump

Resumo: Neste trabalho foram elaborados os métodos e realizados estudos In Vivo e Avaliação Clínica de uma Bomba de Sangue para Circulação Extracorpórea (CEC), durante Cirurgia Cardíaca, denominada Spiral Pump® (SP). Esses estudos foram realizados com o objetivo de avaliar o desempenho e segurança da bomba, finalizando assim o projeto e avaliando a SP como um produto em sua aplicação rotineira durante as cirurgias cardíacas. A SP utiliza, simultaneamente, dois princípios de bombeamento, o centrífugo e o axial, proporcionados por sua geometria cônica, visando aumentar a eficiência de bombeamento sem o aumento dos índices de destruição dos elementos figurados do sangue. O primeiro passo para avaliação In Vivo foi à elaboração de um protocolo para avaliação In Vivo animal e sua submissão a Comissão de Ética para Uso de Animais (CEUA) do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC). As avaliações In Vivo consistiram em instalação normal da CEC, em animais suínos, utilizando a SP conectada a um módulo de acionamento e, para fins de comparação, foi realizado o mesmo procedimento com a Bio-Pump®. Foram realizados seis experimentos com a SP, sendo o primeiro considerado piloto, e três experimentos com a Bio-Pump®, com duração de seis horas cada. As observações realizadas pela equipe médica e pela perfusionista demonstraram grande semelhança de funcionamento entre as duas bombas, inclusive em relação a vibrações, ruídos e facilidade de utilização. As bombas foram comparadas em relação à medição do trauma, analisado a partir da evolução da hemoglobina livre no plasma (PFH). Analisando os resultados laboratoriais e de hemólise obtidos com a SP e a Bio-Pump®, pode-se verificar que não existem diferenças significativas entre elas. Com resultados satisfatórios nos ensaios In Vivo, a SP foi aprovada para Avaliação Clínica, realizada de acordo com a legislação vigente. Foi elaborado um Protocolo de Pesquisa Clínica que seguiu a Resolução ANVISA número 39 de 05 de junho de 2008, que estabelece requisitos para realização de pesquisa clínica no Brasil. Esse protocolo foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do IDPC e ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A pesquisa clínica foi realizada no Centro Cirúrgico do IDPC em um grupo de quarenta pacientes com indicação de cirurgia cardíaca com CEC, com ou sem cardioplegia, ambos os sexos, adultos, peso corporal mínimo de 50 kg. Durante a CEC, a SP substituiu as convencionais bombas de roletes no circuito de CEC. Todos os pacientes foram entrevistados e autorizaram a realização do estudo, assinando do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Foram coletados dados comumente monitorados durante uma cirurgia cardíaca e foram realizados, nos períodos de pré e pós CEC, exames de Desidrogenase Láctica (U/L), Plaquetas (mil/mm3), Fibrinogênio (mg/dL), além de monitoração da hemólise através de fita de urianálise. Os procedimentos transcorreram de forma habitual, e os parâmetros mantiveram-se dentro do esperado para o estudo, demonstrando a eficiência e segurança da SP como bomba para circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca.Abstract: Were developed methods and studies In Vivo and clinical evaluation were conducted with a blood pump for cardiopulmonary bypass (CPB), during cardiac surgery, the Spiral Pump® (SP). These studies are designed to assess the performance and safety of SP, finalizing the project and evaluating the SP as a product in its routine application during heart surgeries. The SP uses simultaneously, two principles of pumping, axial and centrifugal, provided by its conical geometry, in order to increase pumping efficiency without increased levels of destruction of the figured elements from blood. First step for In Vivo evaluation was the development of a protocol for In Vivo experiments and its submission to the "Ethic Committee for Animal Use" of Institute Dante Pazzanese of Cardiology (IDPC). The In Vivo assessments consisted of normal installation of the CPB in pigs, using the SP connected to a driver console and, for comparison purposes, the same procedure was performed with Bio-Pump®. Six experiments were performed with SP and three experiments with Bio-Pump®, lasting six hours each. Observations made by medical team showed great similarity between two pumps, including characteristics of vibration and noise. Two pumps were compared concerning to measurement of trauma, through the evolution of plasma free hemoglobin (PFH) and the PFH variation (?PFH). Analyzing laboratory results and hemolysis, from In Vivo assays with SP and the Bio-Pump®, we can observe no significant differences between them. With satisfactory results from In Vivo assays, SP was approved for clinical evaluation, carried out in accordance with current legislation. A Clinical Research Protocol was elaborated following ANVISA (National Health Surveillance Agency) resolution number 39 of 2008, which establishes requirements for conducting clinical research in Brazil. This Protocol was submitted to the Ethic Committee Research of IDPC for review and subsequently to National Council of Ethics in Research. Clinical research was conducted at operating room of IDPC in a group of forty patients under cardiac surgery with CPB, both sexes, adults, minimum of 50 kg of body weight. During CPB, SP replaced conventional CPB roller pump. All patients were interviewed and had authorized this study, signing of consent form. Usually monitored data were collected during a heart surgery and additional examinations were carried out at periods of pre and post CEC such as: Lactic dehydrogenase exams (U/L), platelets (1000/mm3), Fibrinogen (mg/dL), as well as monitoring of hemolysis by urianalysis tape. All procedures were as usual way, and all parameters remained as expected for this study, demonstrating the performance and safety of SP as pump for CPB during heart surgery