Proposal of risk management model applied to the performance of medical device in hospitals

Resumo: Existe uma preocupação crescente dos profissionais de saúde com a segurança de suas equipes e dos pacientes no ambiente hospitalar. Dentre os fatores que afetam a segurança estão os perigos decorrentes de problemas funcionais dos equipamentos eletromédicos (EEMs), que podem ocorrer durante sua vida útil. Com o intuito de reduzir os riscos funcionais desses equipamentos nos hospitais, a engenharia clinica tem desenvolvido programas de manutenção preventiva, rotinas de ensaios de desempenho e calibração de equipamentos eletromédicos (PEDROSO & CAL/L, 2002). Aliado a isto, a introdução do gerenciamento de risco contribui para a eficiência do controle destes riscos. Através da implementação de suas etapas de gerenciamento (análise de risco, avaliação de risco e controle de risco), os problemas de segurança podem ser identificados e as ações da engenharia clínica direcionadas para a redução dos riscos, eliminando, na medida do possível, as causas dos riscos existentes. Neste sentido, foi apresentada aqui uma proposta de modelo de gerenciamento de risco aplicado ao desempenho de EEMs em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), elaborado por meio da adaptação de preceitos, técnicas e procedimentos definidos pela literatura e pela Norma ISSO 14971:2000. O modelo desenvolvido foi sistematizado em uma seqüência de atividades divididas em três etapas definidas pela Norma anterior - análise de risco, avaliação de risco e controle de risco. Após a elaboração do modelo de gerenciamento, foi realizado um estudo de caso no centro cirúrgico do Hospital de Clínicas - UNICAMP, onde foram avaliados os riscos que podem ser produzidos pela utilização de desfibriladores. O modelo proposto de gerenciamento mostrou ser um sistema gerencial com metodologia investigativa, lógica e estruturada. A sua aplicação fornece argumentos rastreados e baseados no conhecimento para a tomada de decisão acerca dos procedimentos de controle de risco, com vistas a manter o risco dentro de níveis estabelecidos pelo comitê de gerenciamento de riscoAbstract: There is growing concern of the health professionals for the safety of their teams and the patients in the hospital environment. Among the factors that affect the safety are the hazards resulting from functional problems of medical electrical equipments (MEEs), that can happen during its useful life. With the objective of reducing the functional risks of those equipments in the hospitals, the clinical engineering has been developing programs of preventive maintenance, routines of performance and calibration tests of medical electrical equipment (PEDROSO & CALlL, 2002). Associated to this programs, the introduction of the risk management comes to contribute for the efficiency of these risks control. Through the implementation of its management stages (risk analysis, risk evaluation and risk control), safety problems can be identified and the actions of the clinical engineering group can be taken for the risk reduction. Thus, it was presented here a proposal of risk management model applied to the MEEs performance at the hospitals, elaborated through the adaptation of precepts, techniques and procedures defined by the literature and by the Standard ISO 14971:2000. The developed model was systematized in a sequence of activities divided in three stages defined by the previous Standard - risk analysis, risk evaluation and risk control. After the elaboration of the management model, a case study was carried out in the surgical center of the "Hospital das Clínicas UNICAMP", where the risks that can be produced by the use of defibrillators were evaluated. The proposed management model proved to be a management system with investigative, logic and structured methodology. Its application supplies traced arguments and based on the knowledge for the taking decision concerning the procedures of risk control, with views to maintain the risk in established levels by the risk management committe